Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między lekami lanabecestatu (LY3314814) u zdrowych uczestników

18 października 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wpływ LY3314814 na farmakokinetykę dabigatranu u zdrowych osób

Celem tego badania jest poznanie wpływu lanabecestatu na sposób wchłaniania i przetwarzania eteksylanu dabigatranu przez organizm oraz wpływu eteksylanu dabigatranu na lanabecestat, gdy są one wzięte razem. Badanie to potrwa około 28 dni, a uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletki lanabecestatu codziennie przez 19 dni oraz tabletki eteksylanu dabigatranu trzykrotnie. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdecydowanie zdrowe samce i samice

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości lub choroba oczu
  • Historia bielactwa lub jakichkolwiek zaburzeń koloru skóry
  • Masz historię choroby psychicznej lub mózgu, w tym napady padaczkowe
  • Palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie chcą unikać jedzenia i napojów zawierających grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w czasie trwania badania
  • Znane alergie na eteksylan dabigatranu i związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu
Pojedyncza dawka eteksylanu dabigatranu podawana doustnie.
Lek: Eteksylan dabigatranu
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Lanabecestat i eteksylan dabigatranu
Pojedyncza dawka lanabecestatu podawana doustnie raz dziennie w dniach od 3 do 21. Pojedyncze dawki eteksylanu dabigatranu podawane doustnie w dniach 16 i 20 podczas dawkowania lanabecestatu.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lek: Eteksylan dabigatranu
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) dabigatranu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod farmakokinetyką (PK) dabigatranu w zależności od krzywej czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) lanabecestatu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: pole powierzchni pod krzywą farmakokinetyki (PK) lanabecestatu w funkcji czasu podczas jednej przerwy między dawkami (24 godziny) (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Farmakodynamika: pole pod krzywą efektu w funkcji czasu (AUEC) czasu trombiny
Ramy czasowe: Dzień 1, 16 i 20: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Dzień 1, 16 i 20: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Farmakodynamika: Stosunek maksymalnego efektu do podstawowego efektu (ERmax) czasu trombinowego
Ramy czasowe: Dzień 1, 16 i 20: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Stosunek maksymalnego efektu do efektu początkowego po podaniu 150 mg samego eteksylanu dabigatranu w dniu 1., 50 mg LY3314814 i 150 mg dabigatranu podawanych jednocześnie w dniu 16 oraz 50 mg LY3314814 i 150 mg dabigatranu (podane 4 godziny później) w dniu 20.
Dzień 1, 16 i 20: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15997
  • I8D-MC-AZEE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanabecestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj