健康な参加者におけるミリキズマブ（LY3074828）の研究
2024年2月6日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人および白人の健康な被験者におけるLY3074828の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回投与試験
この研究の主な目的は、健康な日本人および白人の参加者におけるミリキズマブの安全性と忍容性を調査することです。
この研究では、ミリキズマブが血流に入る量と、体がそれを除去するのにかかる時間も推定します.
この研究は、参加者ごとに約 16 週間続くと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴および身体診察によって明らかに健康な男性または女性である。
- 日系一世か白人か。
- 1平方メートルあたり18.0キログラム（kg / m2）から32.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています。
- 体重がコホート1、2、3、4で40.0kg以上、コホート5で48.0kg以上。
除外基準:
- -スクリーニングから3か月以内に帯状疱疹の症状があった。
- 病歴と検査、胸部 X 線 (後方前方および外側)、および結核検査によって文書化されているように、活動性または潜在的な結核 (TB) の証拠を示します。
- -スクリーニングから1か月以内に生ワクチンを接種したか、研究中に接種する予定。
- 免疫不全です。
- -投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に生物製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミリキズマブ IV
参加者はミリキズマブ200mgを静脈内投与された。
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投与された IV
他の名前：
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実験的：ミリキズマブSC
参加者は、ミリキズマブ60mgまたは200mg、または600mgまたは1200mgまたは2400mgのいずれかを単回皮下投与された。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV
参加者はプラセボを静脈内投与されました。
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投与された IV
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC
参加者はプラセボを皮下投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
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SAE は、次のいずれかの結果をもたらす、この研究による有害事象 (AE) です。
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85日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): ミリキズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：0（投与前）、注入終了、IV投与の場合は投与後2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016時間。 1日目：SC投与の場合は0（投与前）、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016時間後
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薬物動態 (PK): ミリキズマブの最大濃度 (Cmax)。
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1日目：0（投与前）、注入終了、IV投与の場合は投与後2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016時間。 1日目：SC投与の場合は0（投与前）、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016時間後
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薬物動態: ミリキズマブの時間ゼロから無限大までの濃度下面積 (AUC) 曲線
時間枠：1日目：0（投与前）、注入終了、IV投与の場合は投与後2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016時間。 1日目：SC投与の場合は0（投与前）、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016時間後
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薬物動態: ミリキズマブの時間ゼロから無限大までの濃度下面積 (AUC) 曲線。
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1日目：0（投与前）、注入終了、IV投与の場合は投与後2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016時間。 1日目：SC投与の場合は0（投与前）、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2018年7月16日
研究の完了 (実際)
2018年10月24日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (推定)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。