Un estudio de mirikizumab (LY3074828) en participantes sanos
6 de febrero de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3074828 en sujetos sanos japoneses y caucásicos
El objetivo principal de este estudio es explorar la seguridad y la tolerabilidad de mirikizumab en participantes japoneses y caucásicos sanos.
El estudio también calculará la cantidad de mirikizumab que ingresa al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarlo.
Se espera que el estudio dure unas 16 semanas para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Son japoneses de primera generación o son caucásicos.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) a 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección.
- Tener un peso corporal de 40,0 kg o más para las Cohortes 1, 2, 3 y 4, y 48,0 kg o más para la Cohorte 5.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido herpes zoster sintomático dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Mostrar evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente, según lo documentado por el historial médico y el examen, radiografías de tórax (anterior posterior y lateral) y pruebas de TB.
- Haber recibido vacunas vivas dentro de 1 mes de la selección o tiene la intención de hacerlo durante el estudio.
- Están inmunocomprometidos.
- Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mirikizumab IV
Los participantes recibieron 200 mg de mirikizumab por vía intravenosa.
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IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: Mirikizumab SC
Los participantes recibieron una dosis única de 60 mg o 200 mg, 600 mg, 1200 mg o 2400 mg de Mirikizumab por vía subcutánea.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo IV
Los participantes recibieron placebo por vía intravenosa.
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IV administrado
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Comparador de placebos: Placebo SC
Los participantes recibieron placebo por vía subcutánea.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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SAE es cualquier evento adverso (EA) de este estudio que resulta en uno de los siguientes resultados:
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Línea de base hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de mirikizumab
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (predosis), fin de la infusión, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas después de la dosis para administración intravenosa; Día 1: 0 (antes de la dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas después de la administración SC
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Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de mirikizumab.
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Día 1: 0 (predosis), fin de la infusión, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas después de la dosis para administración intravenosa; Día 1: 0 (antes de la dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas después de la administración SC
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito de mirikizumab
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (predosis), fin de la infusión, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas después de la dosis para administración intravenosa; Día 1: 0 (antes de la dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas después de la administración SC
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito de mirikizumab.
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Día 1: 0 (predosis), fin de la infusión, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas después de la dosis para administración intravenosa; Día 1: 0 (antes de la dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas después de la administración SC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16172
- I6T-JE-AMAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .