Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) hos raske deltagere

6. februar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3074828 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mirikizumab hos raske japanske og kaukasiske deltagere. Undersøgelsen vil også vurdere, hvor meget mirikizumab kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Undersøgelsen forventes at vare omkring 16 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Er første generation japanere eller er kaukasiske.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Har en kropsvægt på 40,0 kg eller mere for kohorte 1, 2, 3 og 4, og 48,0 kg eller mere for kohorte 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder efter screening.
  • Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB), som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse, røntgenbilleder af thorax (posterior anterior og lateral) og TB-test.
  • Har modtaget levende vaccine(r) inden for 1 måned efter screening eller har til hensigt under undersøgelsen.
  • Er immunkompromitterede.
  • Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, herunder markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab IV
Deltagerne fik 200 mg Mirikizumab intravenøst.
Medicin: Mirikizumab - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab SC
Deltagerne modtog en enkelt dosis på enten 60mgor 200mg 0r 600mg eller 1200mg eller 2400mg Mirikizumab subkutant.
Medicin: Mirikizumab - SC
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Placebo komparator: Placebo IV
Deltagerne fik placebo intravenøst.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo SC
Deltagerne fik placebo subkutant.
Medicin: Placebo - SC
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 85

SAE er enhver uønsket hændelse (AE) fra denne undersøgelse, der resulterer i et af følgende udfald:

  1. død
  2. indledende eller længerevarende indlæggelse
  3. en livstruende oplevelse (det vil sige umiddelbar risiko for at dø)
  4. vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet
  5. medfødt anomali/fødselsdefekt
  6. betragtes som væsentlig af efterforskeren af ​​enhver anden grund
Baseline til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Mirikizumab
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), afslutning af infusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer efter dosis til IV administration; Dag 1: 0 (før dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer efter dosis til subkutan administration
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Mirikizumab.
Dag 1: 0 (før dosis), afslutning af infusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer efter dosis til IV administration; Dag 1: 0 (før dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer efter dosis til subkutan administration
Farmakokinetik: areal under koncentrationskurven (AUC) fra tid nul til uendelig af Mirikizumab
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), afslutning af infusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer efter dosis til IV administration; Dag 1: 0 (før dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer efter dosis til subkutan administration
Farmakokinetik: Område under koncentrationskurven (AUC) fra tid nul til uendelig af Mirikizumab.
Dag 1: 0 (før dosis), afslutning af infusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer efter dosis til IV administration; Dag 1: 0 (før dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer efter dosis til subkutan administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo - SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner