A Mirikizumab (LY3074828) vizsgálata egészséges résztvevők körében
2024. február 6. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri dózisú vizsgálat az LY3074828 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán és kaukázusi alanyokon
A tanulmány fő célja a mirikizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása egészséges japán és kaukázusi résztvevőknél.
A tanulmány azt is megbecsüli, hogy mennyi mirikizumab kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása.
A vizsgálat várhatóan körülbelül 16 hétig tart minden résztvevő esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- WCCT Global
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények.
- Első generációs japánok vagy kaukázusiak.
- Testtömeg-indexe (BMI) legyen 18,0 kg/m2 (kg/m2) és 32,0 kg/m2 között a szűréskor.
- Az 1., 2., 3. és 4. kohorsz esetében legalább 40,0 kg-os testtömegnek kell lennie, az 5. kohorsznak pedig 48,0 kg-nak vagy nagyobbnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó herpes zoster volt a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Mutassa be az aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyítékait a kórelőzmény és a vizsgálat, a mellkasröntgen (hátsó elülső és laterális) és a TB-teszt dokumentálásával.
- Élő vakcina(ka)t kaptak a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során szándékoznak kapni.
- Immunkompromittált.
- Az adagolást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) végzett kezelésben részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirikizumab IV
A résztvevők 200 mg Mirikizumabot kaptak intravénásan.
|
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab SC
A résztvevők 60 mg vagy 200 mg 0r 600 mg vagy 1200 mg vagy 2400 mg Mirikizumab egyszeri adagot kaptak szubkután.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
A résztvevők intravénásan placebót kaptak.
|
Beadott IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC
A résztvevők szubkután placebót kaptak.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
|
A SAE bármely nemkívánatos esemény (AE) ebből a vizsgálatból, amely a következő kimenetelek egyikét eredményezi:
|
Alaphelyzet a 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), az infúzió vége, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 óra az adagolás után IV. 1. nap: 0 (dózis előtti), 6., 24., 72., 168., 240., 336., 504., 672., 1008., 1344., 1680., 2016. órával az adagolás után szubkután beadáshoz
|
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab maximális koncentrációja (Cmax).
|
1. nap: 0 (adagolás előtt), az infúzió vége, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 óra az adagolás után IV. 1. nap: 0 (dózis előtti), 6., 24., 72., 168., 240., 336., 504., 672., 1008., 1344., 1680., 2016. órával az adagolás után szubkután beadáshoz
|
|
Farmakokinetika: Mirikizumab koncentrációs görbe alatti terület (AUC) a nulla időtől a végtelenig
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), az infúzió vége, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 óra az adagolás után IV. 1. nap: 0 (dózis előtti), 6., 24., 72., 168., 240., 336., 504., 672., 1008., 1344., 1680., 2016. órával az adagolás után szubkután beadáshoz
|
Farmakokinetika: A koncentráció görbe alatti terület (AUC) a nulla időtől a mirikizumab végtelenjéig.
|
1. nap: 0 (adagolás előtt), az infúzió vége, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 óra az adagolás után IV. 1. nap: 0 (dózis előtti), 6., 24., 72., 168., 240., 336., 504., 672., 1008., 1344., 1680., 2016. órával az adagolás után szubkután beadáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16172
- I6T-JE-AMAD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .