Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Mirikizumab (LY3074828) in partecipanti sani

6 febbraio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3074828 in soggetti sani giapponesi e caucasici

Lo scopo principale di questo studio è esplorare la sicurezza e la tollerabilità di mirikizumab in partecipanti sani giapponesi e caucasici. Lo studio valuterà anche quanto mirikizumab entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo. Lo studio dovrebbe durare circa 16 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • Sono giapponesi di prima generazione o sono caucasici.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) e 32,0 kg/m2 inclusi, allo screening.
  • Avere un peso corporeo di 40,0 kg o superiore per le coorti 1, 2, 3 e 4 e di 48,0 kg o superiore per la coorte 5.

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto herpes zoster sintomatico entro 3 mesi dallo screening.
  • Mostrare evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente, come documentato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, radiografie del torace (anteriore posteriore e laterale) e test per la tubercolosi.
  • - Hanno ricevuto vaccini vivi entro 1 mese dallo screening o intendono farlo durante lo studio.
  • Sono immunocompromessi.
  • Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirikizumab IV
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di Mirikizumab per via endovenosa.
Droga: Mirikizumab - IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab SC
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 60 mg o 200 mg o 600 mg o 1200 mg o 2400 mg di Mirikizumab per via sottocutanea.
Droga: Mirikizumab - SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Comparatore placebo: Placebo IV
I partecipanti hanno ricevuto il placebo per via endovenosa.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
Comparatore placebo: Placebo SC
I partecipanti hanno ricevuto il placebo per via sottocutanea.
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85

SAE è qualsiasi evento avverso (EA) derivante da questo studio che si traduce in uno dei seguenti risultati:

  1. morte
  2. ricovero ospedaliero iniziale o prolungato
  3. un’esperienza pericolosa per la vita (cioè rischio immediato di morte)
  4. disabilità/incapacità persistente o significativa
  5. anomalia congenita/difetto congenito
  6. considerato significativo dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo
Riferimento al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), fine dell'infusione, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ore dopo la dose per la somministrazione endovenosa; Giorno 1: 0 (pre-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ore dopo la dose per la somministrazione SC
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di Mirikizumab.
Giorno 1: 0 (pre-dose), fine dell'infusione, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ore dopo la dose per la somministrazione endovenosa; Giorno 1: 0 (pre-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ore dopo la dose per la somministrazione SC
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) dal tempo zero all'infinito di Mirikizumab
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), fine dell'infusione, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ore dopo la dose per la somministrazione endovenosa; Giorno 1: 0 (pre-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ore dopo la dose per la somministrazione SC
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) dal tempo zero all'infinito di Mirikizumab.
Giorno 1: 0 (pre-dose), fine dell'infusione, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ore dopo la dose per la somministrazione endovenosa; Giorno 1: 0 (pre-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ore dopo la dose per la somministrazione SC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo - S.C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi