Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mirikitsumabista (LY3074828) terveillä osallistujilla

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kerta-annostutkimus LY3074828:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia mirikitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka paljon mirikitsumabia joutuu verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 16 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Ovatko ensimmäisen sukupolven japanilaisia ​​tai valkoihoisia.
  • Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) - 32,0 kg/m2.
  • Ruumiinpainon tulee olla vähintään 40,0 kg kohortissa 1, 2, 3 ja 4 ja vähintään 48,0 kg kohortissa 5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB) sairaushistorian ja tutkimuksen, rintakehän röntgenkuvien (posterior anterior ja lateraali) ja tuberkuloositestien dokumentoituna.
  • olet saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo tehdä tutkimuksen aikana.
  • Ovat immuunipuutteisia.
  • olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirikitsumabi IV
Osallistujat saivat 200 mg mirikitsumabia suonensisäisesti.
Lääke: Mirikitsumabi - IV
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3074828
Kokeellinen: Mirikizumab SC
Osallistujat saivat kerta-annoksena joko 60 mg 200 mg 0r 600 mg tai 1 200 mg tai 2 400 mg mirikitsumabia ihonalaisesti.
Lääke: Mirikitsumabi - SC
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3074828
Placebo Comparator: Placebo IV
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisesti.
Lääke: Placebo - IV
Annettu IV
Placebo Comparator: Placebo SC
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti.
Lääke: Placebo - SC
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti

SAE on mikä tahansa tämän tutkimuksen haittatapahtuma (AE), joka johtaa johonkin seuraavista tuloksista:

  1. kuolema
  2. ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito
  3. hengenvaarallinen kokemus (eli välitön kuoleman riski)
  4. jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  5. synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  6. tutkija pitää tärkeänä jostain muusta syystä
Lähtötilanne päivään 85 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annos), infuusion loppu, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 tuntia annoksen jälkeen IV-antoon; Päivä 1: 0 (ennen annosta), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 tuntia annoksen jälkeen SC-annosta varten
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin maksimipitoisuus (Cmax).
Päivä 1: 0 (ennen annos), infuusion loppu, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 tuntia annoksen jälkeen IV-antoon; Päivä 1: 0 (ennen annosta), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 tuntia annoksen jälkeen SC-annosta varten
Farmakokinetiikka: Mirikitsumabin pitoisuuskäyrän alainen pinta-ala (AUC) ajasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annos), infuusion loppu, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 tuntia annoksen jälkeen IV-antoon; Päivä 1: 0 (ennen annosta), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 tuntia annoksen jälkeen SC-annosta varten
Farmakokinetiikka: Pitoisuuskäyrän alainen pinta-ala (AUC) ajasta nollasta mirikitsumabin äärettömyyteen.
Päivä 1: 0 (ennen annos), infuusion loppu, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 tuntia annoksen jälkeen IV-antoon; Päivä 1: 0 (ennen annosta), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 tuntia annoksen jälkeen SC-annosta varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo - SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa