Um estudo de Mirikizumab (LY3074828) em participantes saudáveis
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3074828 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
O principal objetivo deste estudo é explorar a segurança e a tolerabilidade do mirikizumab em participantes saudáveis japoneses e caucasianos.
O estudo também estimará a quantidade de mirikizumab que entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.
Espera-se que o estudo dure cerca de 16 semanas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- São japoneses de primeira geração ou caucasianos.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 quilos por metro quadrado (kg/m2) a 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
- Ter um peso corporal de 40,0 kg ou superior para as Coortes 1, 2, 3 e 4 e 48,0 kg ou superior para a Coorte 5.
Critério de exclusão:
- Tiveram herpes zoster sintomático dentro de 3 meses após a triagem.
- Mostre evidências de tuberculose (TB) ativa ou latente, conforme documentado pelo histórico e exame médico, radiografias de tórax (posterior anterior e lateral) e testes de TB.
- Ter recebido vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês após a triagem ou pretender receber durante o estudo.
- São imunocomprometidos.
- Recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mirikizumabe IV
Os participantes receberam 200 mg de Mirikizumab por via intravenosa.
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Mirikizumabe SC
Os participantes receberam uma dose única de 60 mg ou 200 mg 0r 600 mg ou 1200 mg ou 2400 mg de Mirikizumab por via subcutânea.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo IV
Os participantes receberam placebo por via intravenosa.
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Administrado IV
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Comparador de Placebo: Placebo SC
Os participantes receberam placebo por via subcutânea.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até o dia 85
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SAE é qualquer evento adverso (EA) deste estudo que resulte em um dos seguintes resultados:
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Linha de base até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Mirikizumab
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), final da infusão, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas após a dose para administração IV; Dia 1: 0 (pré-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas após a dose para administração SC
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Mirikizumab.
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Dia 1: 0 (pré-dose), final da infusão, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas após a dose para administração IV; Dia 1: 0 (pré-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas após a dose para administração SC
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Farmacocinética: Curva de Área Sob a Concentração (AUC) do Tempo Zero ao Infinito de Mirikizumab
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), final da infusão, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas após a dose para administração IV; Dia 1: 0 (pré-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas após a dose para administração SC
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Farmacocinética: Curva de Área Sob a Concentração (AUC) do Tempo Zero ao Infinito de Mirikizumab.
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Dia 1: 0 (pré-dose), final da infusão, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas após a dose para administração IV; Dia 1: 0 (pré-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 horas após a dose para administração SC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16172
- I6T-JE-AMAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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