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Eine Studie mit Mirikizumab (LY3074828) bei gesunden Teilnehmern

6. Februar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3074828 bei japanischen und kaukasischen gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mirikizumab bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern. Die Studie wird auch abschätzen, wie viel Mirikizumab in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen. Die Studie wird voraussichtlich etwa 16 Wochen für jeden Teilnehmer dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Sind Japaner der ersten Generation oder Kaukasier.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) bis einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening haben.
  • Ein Körpergewicht von 40,0 kg oder mehr für Kohorte 1, 2, 3 und 4 und 48,0 kg oder mehr für Kohorte 5 haben.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening symptomatischen Herpes zoster hatten.
  • Zeigen Sie Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese und Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (hinten anterior und seitlich) und TB-Tests.
  • Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen.
  • Sind immungeschwächt.
  • Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab IV
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Mirikizumab intravenös.
Arzneimittel: Mirikizumab-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab SC
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von entweder 60 mg oder 200 mg oder 600 mg oder 1200 mg oder 2400 mg Mirikizumab subkutan.
Arzneimittel: Mirikizumab - SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Placebo-Komparator: Placebo IV
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo intravenös.
Arzneimittel: Placebo-IV
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo SC
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo subkutan.
Arzneimittel: Placebo - SC
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85

SAE ist jedes unerwünschte Ereignis (UE) aus dieser Studie, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt:

  1. Tod
  2. Erster oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt
  3. eine lebensbedrohliche Erfahrung (d. h. unmittelbare Sterbegefahr)
  4. anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit
  5. angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  6. aus irgendeinem anderen Grund vom Ermittler als bedeutsam erachtet wird
Ausgangswert bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Mirikizumab
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Dosis), Ende der Infusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis für die intravenöse Verabreichung; Tag 1: 0 (vor der Dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis für die SC-Verabreichung
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Mirikizumab.
Tag 1: 0 (vor der Dosis), Ende der Infusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis für die intravenöse Verabreichung; Tag 1: 0 (vor der Dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis für die SC-Verabreichung
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit von Mirikizumab
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Dosis), Ende der Infusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis für die intravenöse Verabreichung; Tag 1: 0 (vor der Dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis für die SC-Verabreichung
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit von Mirikizumab.
Tag 1: 0 (vor der Dosis), Ende der Infusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis für die intravenöse Verabreichung; Tag 1: 0 (vor der Dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis für die SC-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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