Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mirikizumab (LY3074828) bij gezonde deelnemers

6 februari 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3074828 te beoordelen bij Japanse en blanke gezonde proefpersonen

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van mirikizumab bij gezonde Japanse en blanke deelnemers. De studie zal ook inschatten hoeveel mirikizumab in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen. De studie zal naar verwachting ongeveer 16 weken duren voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Zijn eerste generatie Japanners of blank.
  • Bij screening een body mass index (BMI) hebben van 18,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) tot en met 32,0 kg/m2.
  • Een lichaamsgewicht hebben van 40,0 kg of meer voor Cohort 1, 2, 3 en 4, en 48,0 kg of meer voor Cohort 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomische herpes zoster hebben gehad binnen 3 maanden na screening.
  • Toon bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc), zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek, röntgenfoto's van de borstkas (posterieur, anterieur en lateraal) en tbc-testen.
  • Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 1 maand na screening of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen.
  • Zijn immuungecompromitteerd.
  • U bent behandeld met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen, inclusief geneesmiddelen die op de markt zijn) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirikizumab IV
Deelnemers kregen 200 mg Mirikizumab intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Mirikizumab-IV
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: Mirikizumab SC
Deelnemers kregen een enkele dosis van 60 mg of 200 mg of 600 mg of 1200 mg of 2400 mg Mirikizumab subcutaan.
Geneesmiddel: Mirikizumab - SC
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3074828
Placebo-vergelijker: Placebo IV
Deelnemers kregen een placebo intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Placebo - IV
IV toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo SC
Deelnemers kregen een placebo subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo-SC
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelenadministratie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85

SAE is elke bijwerking (AE) uit dit onderzoek die resulteert in een van de volgende uitkomsten:

  1. dood
  2. initiële of langdurige ziekenhuisopname
  3. een levensbedreigende ervaring (dat wil zeggen een onmiddellijk risico op overlijden)
  4. aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid
  5. aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  6. om een ​​andere reden door de onderzoeker als significant wordt beschouwd
Basislijn tot en met dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Maximale concentratie (Cmax) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór dosis), einde van de infusie, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 uur na dosis voor IV-toediening; Dag 1: 0 (vóór dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 uur na dosis voor SC-toediening
Farmacokinetiek (PK): Maximale concentratie (Cmax) van Mirikizumab.
Dag 1: 0 (vóór dosis), einde van de infusie, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 uur na dosis voor IV-toediening; Dag 1: 0 (vóór dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 uur na dosis voor SC-toediening
Farmacokinetiek: Area Under the Concentration (AUC)-curve van tijdstip nul tot oneindig van Mirikizumab
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór dosis), einde van de infusie, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 uur na dosis voor IV-toediening; Dag 1: 0 (vóór dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 uur na dosis voor SC-toediening
Farmacokinetiek: Area Under the Concentration (AUC)-curve van tijd nul tot oneindig van Mirikizumab.
Dag 1: 0 (vóór dosis), einde van de infusie, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 uur na dosis voor IV-toediening; Dag 1: 0 (vóór dosis), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 uur na dosis voor SC-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren