Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos friske deltakere

6. februar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LY3074828 hos friske japanske og kaukasiske personer

Hovedformålet med denne studien er å utforske sikkerheten og toleransen til mirikizumab hos friske japanske og kaukasiske deltakere. Studien vil også anslå hvor mye mirikizumab som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det. Studien forventes å vare i ca. 16 uker for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Er første generasjon japanere eller er kaukasiske.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kilo per kvadratmeter (kg/m2) til 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
  • Ha en kroppsvekt på 40,0 kg eller høyere for kohort 1, 2, 3 og 4, og 48,0 kg eller høyere for kohort 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder etter screening.
  • Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB), som dokumentert ved medisinsk historie og undersøkelse, røntgen av thorax (posterior anterior og lateral), og TB-testing.
  • Har mottatt levende vaksine(r) innen 1 måned etter screening eller har tenkt å gjøre det under studien.
  • Er immunkompromittert.
  • Har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirikizumab IV
Deltakerne fikk 200 mg Mirikizumab intravenøst.
Legemiddel: Mirikizumab - IV
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: Mirikizumab SC
Deltakerne fikk en enkeltdose på enten 60 mg 200 mg 0r 600 mg eller 1200 mg eller 2400 mg Mirikizumab subkutant.
Legemiddel: Mirikizumab - SC
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3074828
Placebo komparator: Placebo IV
Deltakerne fikk placebo intravenøst.
Legemiddel: Placebo - IV
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo SC
Deltakerne fikk placebo subkutant.
Legemiddel: Placebo - SC
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 85

SAE er enhver uønsket hendelse (AE) fra denne studien som resulterer i ett av følgende utfall:

  1. død
  2. innledende eller langvarig innleggelse på sykehus
  3. en livstruende opplevelse (det vil si umiddelbar risiko for å dø)
  4. vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  5. medfødt anomali/fødselsdefekt
  6. vurderes som viktig av etterforskeren av andre grunner
Grunnlinje til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Mirikizumab
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdose), slutt på infusjon, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer etter dose for IV administrering; Dag 1: 0 (førdose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer etter dose for SC-administrasjon
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Mirikizumab.
Dag 1: 0 (førdose), slutt på infusjon, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer etter dose for IV administrering; Dag 1: 0 (førdose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer etter dose for SC-administrasjon
Farmakokinetikk: areal under konsentrasjonskurven (AUC) fra tid null til uendelig av Mirikizumab
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdose), slutt på infusjon, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer etter dose for IV administrering; Dag 1: 0 (førdose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer etter dose for SC-administrasjon
Farmakokinetikk: Area under konsentrasjonskurven (AUC) fra tid null til uendelig for Mirikizumab.
Dag 1: 0 (førdose), slutt på infusjon, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer etter dose for IV administrering; Dag 1: 0 (førdose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timer etter dose for SC-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere