Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мирикизумаба (LY3074828) у здоровых участников

6 февраля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3074828 у здоровых добровольцев из Японии и европеоидной расы

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость мирикизумаба у здоровых участников из Японии и европеоидной расы. В исследовании также будет оцениваться, сколько мирикизумаба попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения. Ожидается, что исследование продлится около 16 недель для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
  • Японцы в первом поколении или европеоиды.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг на квадратный метр (кг/м2) до 32,0 кг/м2 включительно на скрининге.
  • Иметь массу тела 40,0 кг или выше для когорт 1, 2, 3 и 4 и 48,0 кг или выше для когорты 5.

Критерий исключения:

  • Наличие симптоматического опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Продемонстрируйте признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ), подтвержденные анамнезом и обследованием, рентгенографией органов грудной клетки (задне-передней и боковой) и тестированием на туберкулез.
  • Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 1 месяца после скрининга или намеревались сделать это во время исследования.
  • Иммунодефицит.
  • Получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирикизумаб IV
Участники получили 200 мг мирикизумаба внутривенно.
Лекарство: Мирикизумаб - IV
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Мирикизумаб СК
Участники получали однократную дозу мирикизумаба 60 мг, 200 мг, 0 или 600 мг, или 1200 мг, или 2400 мг подкожно.
Лекарство: Мирикизумаб - СК
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Плацебо Компаратор: Плацебо IV
Участники получали плацебо внутривенно.
Лекарство: Плацебо - IV
Управляется IV
Плацебо Компаратор: Плацебо СК
Участники получали плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо - СК
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня

SAE — это любое нежелательное явление (НЯ) в этом исследовании, которое приводит к одному из следующих результатов:

  1. смерть
  2. первоначальная или длительная госпитализация в стационар
  3. опасный для жизни опыт (то есть непосредственный риск смерти)
  4. стойкая или значительная инвалидность/недееспособность
  5. врожденная аномалия/врожденный дефект
  6. считается значимым исследователем по любой другой причине
Исходный уровень до 85-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) мирикизумаба.
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), конец инфузии, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 часов после введения дозы для внутривенного введения; День 1: 0 (до введения дозы), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ч после п/к введения дозы.
Фармакокинетика (ФК): Максимальная концентрация (Cmax) мирикизумаба.
День 1: 0 (до введения дозы), конец инфузии, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 часов после введения дозы для внутривенного введения; День 1: 0 (до введения дозы), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ч после п/к введения дозы.
Фармакокинетика: кривая площади под кривой концентрации (AUC) от нуля до бесконечности мирикизумаба
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), конец инфузии, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 часов после введения дозы для внутривенного введения; День 1: 0 (до введения дозы), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ч после п/к введения дозы.
Фармакокинетика: кривая площади под кривой концентрации (AUC) мирикизумаба от нуля до бесконечности.
День 1: 0 (до введения дозы), конец инфузии, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 часов после введения дозы для внутривенного введения; День 1: 0 (до введения дозы), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 ч после п/к введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться