Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le mirikizumab (LY3074828) chez des participants en bonne santé

6 février 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3074828 chez des sujets sains japonais et caucasiens

L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'innocuité et la tolérabilité du mirikizumab chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé. L'étude évaluera également la quantité de mirikizumab qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour l'éliminer. L'étude devrait durer environ 16 semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Sont des Japonais de première génération ou sont de race blanche.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) à 32,0 kg/m2, inclusivement, lors du dépistage.
  • Avoir un poids corporel de 40,0 kg ou plus pour les cohortes 1, 2, 3 et 4, et de 48,0 kg ou plus pour la cohorte 5.

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu un zona symptomatique dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Présenter des preuves de tuberculose (TB) active ou latente, documentée par les antécédents médicaux et l'examen, les radiographies thoraciques (antérieures postérieures et latérales) et les tests de dépistage de la tuberculose.
  • Avoir reçu un ou plusieurs vaccins vivants dans le mois suivant le dépistage ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude.
  • Sont immunodéprimés.
  • Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirikizumab IV
Les participants ont reçu 200 mg de Mirikizumab par voie intraveineuse.
Médicament: Mirikizumab-IV
Administré IV
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: Mirikizumab SC
Les participants ont reçu une dose unique de 60 mg ou 200 mg ou 600 mg ou 1 200 mg ou 2 400 mg de Mirikizumab par voie sous-cutanée.
Médicament: Mirikizumab - SC
SC administré
Autres noms:
  • LY3074828
Comparateur placebo: Placebo IV
Les participants ont reçu un placebo par voie intraveineuse.
Médicament: Placebo-IV
Administré IV
Comparateur placebo: Placebo SC
Les participants ont reçu un placebo par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo-SC
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85

Un EIG est tout événement indésirable (EI) survenu dans cette étude qui entraîne l'un des résultats suivants :

  1. la mort
  2. hospitalisation initiale ou prolongée
  3. une expérience mettant la vie en danger (c'est-à-dire un risque immédiat de mourir)
  4. handicap/incapacité persistant ou important
  5. anomalie congénitale/anomalie congénitale
  6. considéré comme important par l'enquêteur pour toute autre raison
Base de référence jusqu'au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du Mirikizumab
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), fin de la perfusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 heures après la dose pour l'administration IV ; Jour 1 : 0 (pré-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 heures après la dose pour l'administration SC
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de Mirikizumab.
Jour 1 : 0 (pré-dose), fin de la perfusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 heures après la dose pour l'administration IV ; Jour 1 : 0 (pré-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 heures après la dose pour l'administration SC
Pharmacocinétique : courbe d'aire sous la concentration (ASC) du temps zéro à l'infini du mirikizumab
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), fin de la perfusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 heures après la dose pour l'administration IV ; Jour 1 : 0 (pré-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 heures après la dose pour l'administration SC
Pharmacocinétique : courbe d'aire sous la concentration (AUC) du temps zéro à l'infini du mirikizumab.
Jour 1 : 0 (pré-dose), fin de la perfusion, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 heures après la dose pour l'administration IV ; Jour 1 : 0 (pré-dose), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 heures après la dose pour l'administration SC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimé)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Placebo-SC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner