Mirikizumab (LY3074828) 在健康参与者中的研究
2024年2月6日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3074828 在日本和高加索健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量研究
本研究的主要目的是探索 mirikizumab 在健康的日本人和高加索人中的安全性和耐受性。
该研究还将估计有多少 mirikizumab 进入血液，以及身体需要多长时间才能将其清除。
每个参与者的研究预计将持续约 16 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定为明显健康的男性或女性。
- 是第一代日本人还是白人。
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 公斤 (kg/m2) 至 32.0 公斤/平方米（含）。
- 队列 1、2、3 和 4 的体重为 40.0 公斤或更高，队列 5 的体重为 48.0 公斤或更高。
排除标准：
- 在筛选后的 3 个月内患有有症状的带状疱疹。
- 显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据，如病史和检查、胸部 X 光检查（前后位和侧位）以及结核病检测所记录的那样。
- 在筛选后 1 个月内或打算在研究期间接种活疫苗。
- 免疫功能低下。
- 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（如单克隆抗体，包括已上市药物）的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米瑞克珠单抗 IV
参与者通过静脉注射接受 200 毫克 Mirikizumab。
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管理 IV
其他名称：
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实验性的：米瑞克珠单抗 SC
参与者皮下注射单剂量 60mg 或 200mg 0r 600mg 或 1200mg 或 2400mg Mirikizumab。
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施行SC
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂IV
参与者通过静脉注射接受安慰剂。
|
管理 IV
|
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安慰剂比较：安慰剂 SC
参与者通过皮下注射接受安慰剂。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 85 天
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SAE 是本研究中导致以下结果之一的任何不良事件 (AE)：
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基线至第 85 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Mirikizumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第1天：0(给药前)、输注结束、IV给药给药后2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016小时；第1天：SC给药后0（给药前）、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016小时
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药代动力学 (PK)：Mirikizumab 的最大浓度 (Cmax)。
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第1天：0(给药前)、输注结束、IV给药给药后2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016小时；第1天：SC给药后0（给药前）、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016小时
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药代动力学：Mirikizumab 从零时间到无穷大的浓度 (AUC) 曲线下面积
大体时间：第1天：0(给药前)、输注结束、IV给药给药后2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016小时；第1天：SC给药后0（给药前）、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016小时
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药代动力学：Mirikizumab 从零时间到无穷大的浓度 (AUC) 曲线下面积。
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第1天：0(给药前)、输注结束、IV给药给药后2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016小时；第1天：SC给药后0（给药前）、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月2日
初级完成 (实际的)
2018年7月16日
研究完成 (实际的)
2018年10月24日
研究注册日期
首次提交
2015年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计的)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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