En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos friska deltagare
6 februari 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En endosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3074828 hos friska japanska och kaukasiska personer
Huvudsyftet med denna studie är att utforska säkerheten och tolerabiliteten av mirikizumab hos friska japanska och kaukasiska deltagare.
Studien kommer också att uppskatta hur mycket mirikizumab som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.
Studien förväntas pågå i cirka 16 veckor för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Är första generationens japaner eller är kaukasiska.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg per kvadratmeter (kg/m2) till 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Ha en kroppsvikt på 40,0 kg eller mer för Cohorts 1, 2, 3 och 4, och 48,0 kg eller mer för Cohort 5.
Exklusions kriterier:
- Har haft symptomatisk herpes zoster inom 3 månader efter screening.
- Visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB), som dokumenterats genom medicinsk historia och undersökning, lungröntgen (posterior anterior och lateral) och TB-testning.
- Har fått levande vaccin(er) inom 1 månad efter screening eller avser att göra det under studien.
- Är immunförsvagade.
- Har fått behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirikizumab IV
Deltagarna fick 200 mg Mirikizumab intravenöst.
|
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab SC
Deltagarna fick en engångsdos av antingen 60 mg 200 mg 0r 600 mg eller 1 200 mg eller 2 400 mg Mirikizumab subkutant.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo IV
Deltagarna fick placebo intravenöst.
|
Administreras IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC
Deltagarna fick placebo subkutant.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
SAE är alla biverkningar (AE) från denna studie som resulterar i något av följande resultat:
|
Baslinje till och med dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Mirikizumab
Tidsram: Dag 1: 0 (fördos), slutet av infusionen, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timmar efter dos för IV-administrering; Dag 1: 0 (fördos), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timmar efter dos för subkutan administrering
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Mirikizumab.
|
Dag 1: 0 (fördos), slutet av infusionen, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timmar efter dos för IV-administrering; Dag 1: 0 (fördos), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timmar efter dos för subkutan administrering
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet av Mirikizumab
Tidsram: Dag 1: 0 (fördos), slutet av infusionen, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timmar efter dos för IV-administrering; Dag 1: 0 (fördos), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timmar efter dos för subkutan administrering
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet för Mirikizumab.
|
Dag 1: 0 (fördos), slutet av infusionen, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timmar efter dos för IV-administrering; Dag 1: 0 (fördos), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 timmar efter dos för subkutan administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16172
- I6T-JE-AMAD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .