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건강한 참가자의 Mirikizumab(LY3074828)에 대한 연구

2024년 2월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company

일본인 및 백인의 건강한 피험자에서 LY3074828의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 mirikizumab의 안전성과 내약성을 탐구하는 것입니다. 이 연구는 또한 mirikizumab이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 추정할 것입니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 약 16주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT Global

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
  • 일본인 1세대이거나 백인입니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m2에서 32.0kg/m2 사이여야 합니다.
  • 코호트 1, 2, 3, 4의 경우 체중이 40.0kg 이상이고 코호트 5의 경우 체중이 48.0kg 이상입니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진이 있었습니다.
  • 병력 및 검사, 흉부 X-레이(후방 전방 및 측면) 및 결핵 검사로 기록된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여야 합니다.
  • 스크리닝 1개월 이내에 생백신(들)을 받았거나 연구 중에 할 의도가 있는 경우.
  • 면역력이 약해졌습니다.
  • 투약 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일 클론 항체)로 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미리키주맙 IV
참가자들은 정맥 내로 미리키주맙 200mg을 투여받았습니다.
의약품: 미리키주맙 - IV
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3074828
실험적: 미리키주맙 SC
참가자들은 피하 주사로 60mg 또는 200mg, 0r 600mg 또는 1200mg 또는 2400mg Mirikizumab을 단일 용량으로 투여받았습니다.
의약품: 미리키주맙 - SC
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3074828
위약 비교기: 위약 IV
참가자들은 정맥 내로 위약을 투여 받았습니다.
의약품: 위약 - IV
IV 투여
위약 비교기: 위약SC
참가자들은 피하로 위약을 투여 받았습니다.
의약품: 위약 - SC
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 중대한 이상사례(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 85일까지의 기준선

SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 본 연구의 모든 부작용(AE)입니다.

  1. 죽음
  2. 초기 또는 장기 입원 환자 입원
  3. 생명을 위협하는 경험(즉, 사망에 대한 즉각적인 위험)
  4. 지속적이거나 심각한 장애/무능력
  5. 선천적 기형/선천적 결함
  6. 기타 이유로 조사관이 중요하다고 간주하는 경우
85일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 미리키주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일: 0(투약 전), 주입 종료, IV 투여를 위한 투약 후 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016시간; 1일: SC 투여를 위한 투여 후 0(투약 전), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016시간
약동학(PK): 미리키주맙의 최대 농도(Cmax).
1일: 0(투약 전), 주입 종료, IV 투여를 위한 투약 후 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016시간; 1일: SC 투여를 위한 투여 후 0(투약 전), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016시간
약동학: 미리키주맙의 0시간부터 무한대까지 농도(AUC) 곡선 아래 면적
기간: 1일: 0(투약 전), 주입 종료, IV 투여를 위한 투약 후 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016시간; 1일: SC 투여를 위한 투여 후 0(투약 전), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016시간
약동학: 미리키주맙의 0시간부터 무한대까지 농도 하 면적(AUC) 곡선.
1일: 0(투약 전), 주입 종료, IV 투여를 위한 투약 후 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016시간; 1일: SC 투여를 위한 투여 후 0(투약 전), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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