母乳で育てられた乳児と哺乳瓶で育てられた乳児の乳児免疫の比較
2018年1月25日 更新者：Duke University
幼児の免疫プライミングにおける母乳育児の影響
この研究では、主に母乳で育てられた（75％以上）健康な経腟分娩の乳児40名と、少なくとも生後4か月から生後12か月まで母乳のみで育てられた40名の乳児を追跡調査します。
訪問 - 被験者は分娩前に同意されます。訪問 1。可能であれば、被験者は出産後に便の採取と物品の配布に関する指示のために面会されます。訪問 2。被験者は予防接種後生後 6 か月の時点で面会されます。訪問 3。 12か月の訪問の前に診察されます。
研究スタッフは電話/電子メールで連絡し、給餌の変更に関する情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
臍帯血は可能であれば出生時に採取され、末梢血は生後 6 か月時（標準的な 6 か月間の予防接種を受けてから 5 ～ 10 日後）および 12 か月間の予防接種前の生後 12 か月時に採取されます。
さらに、便サンプルは生後 1 週間以内に採取され、生後 12 か月まで月に 1 回採取されます。
授乳中の母親は、授乳期間中に便検体と同時に月に 1 回母乳を採取します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 18歳以上の妊婦。
- 経膣分娩
- 健康な正期産の赤ちゃん。
- 生後少なくとも最初の 4 か月間は主に (75% 以上) 母乳育児または粉ミルクのみで育てる意思がある。
- 米国小児科学会の予防接種ガイドラインに従う意思がある。
説明
包含基準:
- 自己申告妊婦
- 同意時の年齢が18歳以上であること
- 同意書に署名し、研究スケジュールに従う意欲と能力がある
- 計画的経膣分娩
- 最初の 4 か月間は主に母乳または粉ミルクで育てたい
除外基準:
- 帝王切開までの予定分娩
- 少なくとも生後 4 か月間は母乳だけで育てることや粉ミルクだけで育てることに消極的である
- 米国小児科学会が推奨するスケジュールで標準予防接種を受けることを望まない
- 乳児の免疫に影響を与える可能性のある慢性的な母体の状態：母体の HIV、免疫不全、免疫抑制剤の使用、悪性腫瘍、または自己免疫が含まれますが、これらに限定されません。
- 先天奇形などの既知の胎児の病状
- 妊娠中の免疫調節薬/免疫抑制薬および予防的抗生物質の使用
- 母乳育児を計画している母親が母乳育児を妨げる可能性のある病気
- 研究者が研究の実施を妨げると判断したあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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母乳育児
血液/便/母乳サンプルの収集、および給餌の変更と固形食品の導入に関する情報。
- 臍帯血サンプル、毎月の便サンプル、および生後6か月と12か月の血液サンプル
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血液サンプルは、可能な場合には標準治療の検査室で採取して行われます。
便サンプルは毎月自宅で採取されます。
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ボトルフェッド
血液/便サンプルの収集、給餌の変更と固形食品の導入に関する情報。
一致した血液サンプル、毎月の便サンプル、および生後 6 か月と 12 か月の血液サンプル。
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血液サンプルは、可能な場合には標準治療の検査室で採取して行われます。
便サンプルは毎月自宅で採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パイロシーケンスによるヒト IgG および IgA の分子プロファイル。
時間枠：12ヶ月
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アイソタイプ特異的プライマーを使用したパイロシークエンシングによる乳児の腸の微生物定着を調節することによる、生後 2 か月および 4 か月での免疫後の B 細胞プライミングと免疫グロブリンの多様性。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンへの反応
時間枠：12ヶ月
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Prevnar 13 ワクチンに含まれる Hib、破傷風、ジフテリア、百日咳、および肺炎球菌多糖血清型に対する免疫化後の抗体力価 (ELISA 経由)。
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12ヶ月
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抗体活性
時間枠：12ヶ月
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肺炎球菌およびHibワクチンに対するオプソニン貪食活性によって測定される抗体の機能活性
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12ヶ月
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B細胞活性化因子および/または増殖誘導リガンドの血漿レベル
時間枠：12ヶ月
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BD bioscience Canto フローサイトメトリーによる B 細胞の分化と活性化の程度。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Sleasman, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00050219
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。