Vergelijking van zuigelingenimmuniteit van zuigelingen die borstvoeding krijgen en zuigelingen die flesvoeding krijgen
25 januari 2018 bijgewerkt door: Duke University
Effecten van borstvoeding bij immunologische priming bij jonge baby's
Deze studie zal 40 gezonde, vaginaal bevallen baby's volgen die voornamelijk (>/- 75%) borstvoeding krijgen en 40 baby's die uitsluitend flesvoeding krijgen gedurende ten minste de eerste 4 levensmaanden vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden.
Bezoeken - Proefpersonen krijgen voorafgaand aan de bevalling toestemming, bezoek 1. Proefpersoon wordt indien mogelijk na de bevalling gezien voor instructies over het verzamelen van ontlasting en distributie van benodigdheden, bezoek 2. Proefpersoon wordt gezien op de leeftijd van 6 maanden na immunisatie, bezoek 3. Proefpersoon zal voorafgaand aan het bezoek van 12 maanden worden gezien.
Het studiepersoneel zal via telefoon/e-mail contact opnemen om informatie te verzamelen over voedingsveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Navelstrengbloed zal indien mogelijk bij de geboorte worden afgenomen en perifeer bloed zal worden afgenomen op de leeftijd van 6 maanden (5 tot 10 dagen na ontvangst van hun standaard immunisaties van 6 maanden) en op de leeftijd van 12 maanden voorafgaand aan hun immunisatie van 12 maanden.
Bovendien zullen ontlastingsmonsters worden verzameld in de eerste levensweek en eenmaal per maand tot en met 12 maanden oud.
Moeders die borstvoeding geven, verzamelen tijdens de periode van borstvoeding eenmaal per maand moedermelk op hetzelfde moment als het ontlastingsmonster.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
85
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Vaginale bevalling
- Gezonde voldragen baby's.
- Bereid om gedurende ten minste de eerste 4 levensmaanden voornamelijk (> 75%) borstvoeding of uitsluitend flesvoeding te geven.
- Bereid om de vaccinatierichtlijnen van de American Academy of Pediatrics te volgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfverklaarde zwangere vrouw
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Bereid en in staat om toestemming te ondertekenen en het studieschema te volgen
- Geplande vaginale bevalling
- Bereid om de eerste vier maanden voornamelijk borstvoeding of flesvoeding te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geplande levering door keizersnede
- Onwil om hun baby gedurende ten minste de eerste 4 maanden uitsluitend borstvoeding of flesvoeding te geven
- Onwil om standaardvaccinaties te ontvangen volgens het schema dat wordt aanbevolen door de American Academy of Pediatrics
- Chronische maternale aandoening die de immuniteit van het kind kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: maternale HIV, immunodeficiëntie, gebruik van immunosuppressieve medicatie, maligniteit of auto-immuniteit
- Bekende foetale medische aandoeningen zoals aangeboren misvormingen
- Gebruik van immuunmodulerende/immuunonderdrukkende medicatie en profylactische antibiotica tijdens de zwangerschap
- Elke aandoening die een moeder die van plan is borstvoeding te geven, ervan kan weerhouden borstvoeding te geven
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstgevoed
verzameling van bloed-/ontlastings-/moedermelkmonsters en informatie over voedingsveranderingen en introductie van vast voedsel.
- Navelstrengbloedmonster, stoelgangmonsters maandelijks en bloedmonster op de leeftijd van 6 maanden en 12 maanden
|
bloedmonster moet indien mogelijk worden afgenomen met standaard laboratoriumafname.
Ontlastingsmonster maandelijks thuis te verzamelen.
|
|
Gebotteld
verzameling van bloed-/ontlastingsmonsters en informatie over voedingsveranderingen en introductie van vast voedsel.
Coördineer bloedmonster, stoelgangmonsters maandelijks en bloedmonster op de leeftijd van 6 maanden en 12 maanden.
|
bloedmonster moet indien mogelijk worden afgenomen met standaard laboratoriumafname.
Ontlastingsmonster maandelijks thuis te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculair profiel van menselijk IgG en IgA door pyrosequencing.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
B-celpriming en immunoglobuline-diversiteit na immunisaties op een leeftijd van 2 en 4 maanden door de microbiële kolonisatie van de kinderdarm te moduleren door pyrosequencing met behulp van isotype-specifieke primers.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccin reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
antilichaamtiters na immunisatie (via ELISA) tegen Hib-, tetanus-, difterie-, kinkhoest- en pneumokokkenpolysaccharideserotypen in het Prevnar 13-vaccin.
|
12 maanden
|
|
Antilichaam activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele activiteit van antilichamen gemeten door opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken- en Hib-vaccin
|
12 maanden
|
|
Plasmaspiegel van B-celactiverende factor en/of een proliferatie-inducerende ligand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van B-celdifferentiatie en activering in B-cel door BD bioscience Canto flowcytometrie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Sleasman, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00050219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .