Comparación de inmunidad infantil entre lactantes amamantados y alimentados con biberón
25 de enero de 2018 actualizado por: Duke University
Efectos de la lactancia materna en la preparación inmunológica en bebés pequeños
Este estudio seguirá a 40 bebés sanos nacidos por vía vaginal que son principalmente (>/- 75%) alimentados con leche materna y 40 bebés alimentados exclusivamente con fórmula durante al menos los primeros 4 meses de vida desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad.
Visitas: los sujetos recibirán su consentimiento antes del parto, visita 1. Se verá al sujeto, si es posible, después del parto para recibir instrucciones sobre la recolección de heces y la distribución de suministros, visita 2. Se verá al sujeto a los 6 meses de edad después de la inmunización, visita 3. Sujeto se verá antes de la visita de 12 meses.
El personal del estudio se comunicará por teléfono o correo electrónico para recopilar información sobre los cambios en la alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sangre del cordón se recolectará al nacer si es posible y la sangre periférica se recolectará a los 6 meses de edad (5 a 10 días después de recibir sus vacunas estándar de 6 meses) y a los 12 meses de edad antes de su vacunación de 12 meses.
Además, las muestras de heces se recolectarán dentro de la primera semana de vida y una vez al mes hasta los 12 meses de edad.
Las madres que amamantan recolectarán leche materna una vez al mes al mismo tiempo que la muestra de heces durante el período de lactancia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Mujeres embarazadas de 18 años de edad o más.
- parto vaginal
- Bebés sanos a término.
- Dispuesto a amamantar principalmente (> 75%) o alimentar exclusivamente con fórmula durante al menos los primeros 4 meses de vida.
- Dispuesto a seguir las pautas de vacunación de la Academia Estadounidense de Pediatría.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada autodeclarada
- 18 años o más en el momento del consentimiento
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento y seguir el programa del estudio
- Parto vaginal planeado
- Dispuesto a amamantar principalmente o alimentar con fórmula durante los primeros cuatro meses
Criterio de exclusión:
- Parto planificado por cesárea
- Falta de voluntad para amamantar exclusivamente o alimentar con fórmula a su bebé durante al menos los primeros 4 meses
- Falta de voluntad para recibir vacunas estándar en el calendario recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría.
- Condición materna crónica que puede influir en la inmunidad infantil, que incluye, entre otros: VIH materno, inmunodeficiencia, uso de medicamentos inmunosupresores, malignidad o autoinmunidad
- Condiciones médicas fetales conocidas, como malformaciones congénitas.
- Uso de medicación inmunomoduladora/inmune supresora y antibióticos profilácticos durante el embarazo
- Cualquier condición que pueda impedir que una madre que planea amamantar amamante
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Amamantado
recolección de muestras de sangre/heces/leche materna e información sobre cambios en la alimentación e introducción de alimentos sólidos.
- Muestra de sangre del cordón umbilical, muestras de heces mensuales y muestra de sangre a los 6 meses y 12 meses de edad
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muestra de sangre que se hará cuando sea posible con el estándar de atención de laboratorio.
Muestra de heces a recoger mensualmente en casa.
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Alimentado con biberón
recolección de muestras de sangre/heces e información sobre cambios en la alimentación e introducción de alimentos sólidos.
Muestra de sangre coordinada, muestra de heces mensualmente y muestra de sangre a los 6 meses y 12 meses de edad.
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muestra de sangre que se hará cuando sea posible con el estándar de atención de laboratorio.
Muestra de heces a recoger mensualmente en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil molecular de IgG e IgA humanas por pirosecuenciación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cebado de células B y diversidad de inmunoglobulinas después de las inmunizaciones a los 2 y 4 meses de edad mediante la modulación de la colonización microbiana del intestino infantil mediante pirosecuenciación mediante el uso de cebadores específicos de isotipo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 12 meses
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títulos de anticuerpos posteriores a la inmunización (a través de ELISA) contra Hib, tétanos, difteria, tos ferina y serotipos de polisacáridos neumocócicos contenidos en la vacuna Prevnar 13.
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12 meses
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Actividad de anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Actividad funcional de anticuerpos medidos por actividad opsonofagocítica frente a vacuna neumocócica y Hib
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12 meses
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Nivel plasmático del factor activador de células B y/o un ligando inductor de proliferación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado de diferenciación y activación de células B en células B mediante citometría de flujo Canto de BD bioscience.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Sleasman, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00050219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .