Jämförelse av spädbarnsimmunitet mellan ammade och flaskfodrade spädbarn
25 januari 2018 uppdaterad av: Duke University
Effekter av amning vid immunologisk priming hos små spädbarn
Denna studie kommer att följa 40 friska, vaginalt förlösta spädbarn som huvudsakligen (>/- 75 %) ammar och 40 spädbarn som uteslutande får mjölkersättning under åtminstone de första fyra månaderna av livet från födseln till 12 månaders ålder.
Besök - Försökspersoner kommer att godkännas före leverans, besök 1. Försöksperson kommer att ses om möjligt efter leverans för instruktioner om avföring och distribution av förnödenheter, besök 2. Försöksperson kommer att ses vid 6 månaders ålder efter immunisering, besök 3. Ämne kommer att ses före 12 månaders besök.
Studiepersonal kommer att kontakta via telefon/e-post för att samla in information om utfodringsförändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Navelsträngsblod kommer att samlas in vid födseln om möjligt och perifert blod kommer att samlas in vid 6 månaders ålder (5 till 10 dagar efter att de mottagit standard 6 månaders immuniseringar) och vid 12 månaders ålder före deras 12 månaders immunisering.
Dessutom kommer avföringsprover att samlas in under den första veckan av levande och en gång i månaden till 12 månaders ålder.
Ammande mödrar kommer att samla in bröstmjölk en gång i månaden samtidigt som avföringsprovet under amningsperioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Gravida kvinnor 18 år eller äldre.
- Vaginal förlossning
- Friska, fullgångna bebisar.
- Villig att i första hand (> 75%) amma eller uteslutande föda under minst de första 4 levnadsmånaderna.
- Villig att följa American Academy of Pediatrics' vaccinations riktlinjer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självförklarad gravid kvinna
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Vill och kan underteckna samtycke och följa studieschema
- Planerad vaginal förlossning
- Villig att i första hand amma eller amma under de första fyra månaderna
Exklusions kriterier:
- Planerad leverans av C-sektionen
- Ovilja att uteslutande amma eller mata sitt barn under åtminstone de första 4 månaderna
- Ovilja att ta emot standardvaccinationer enligt det schema som rekommenderas av American Academy of Pediatrics
- Kroniskt tillstånd hos modern som kan påverka spädbarns immunitet inklusive men inte begränsat till: moderns HIV, immunbrist, användning av immunsuppressiva läkemedel, malignitet eller autoimmunitet
- Kända fostermedicinska tillstånd såsom medfödda missbildningar
- Användning av immunmodulerande/immunsuppressiv medicin och profylaktisk antibiotika under graviditet
- Alla tillstånd som kan hindra en mamma som planerar att amma från att amma
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ammade
insamling av blod-/avförings-/bröstmjölksprover och information om utfodringsbyten och införande av fast föda.
- Navelsträngsblodprov, avföringsprover månadsvis och blodprov vid 6 månaders och 12 månaders ålder
|
blodprov som ska tas när det är möjligt med laboratoriets standardprovtagning.
Avföringsprov som ska tas varje månad hemma.
|
|
Flaskmatad
insamling av blod/avföringsprov och information om utfodringsbyten och införande av fast föda.
Samordna blodprov, avföringsprov månadsvis och blodprov vid 6 månaders och 12 månaders ålder.
|
blodprov som ska tas när det är möjligt med laboratoriets standardprovtagning.
Avföringsprov som ska tas varje månad hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylär profil av humant IgG och IgA genom pyrosekvensering.
Tidsram: 12 månader
|
B-cellspriming och immunglobulindiversitet efter immuniseringar vid 2 och 4 månaders ålder genom att modulera den mikrobiella koloniseringen av spädbarns tarm genom pyrosekvensering genom att använda isotypspecifika primrar.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinsvar
Tidsram: 12 månader
|
antikroppstitrar efter immunisering (via ELISA) mot Hib, stelkramp, difteri, pertussis och pneumokockpolysackaridserotyper som ingår i Prevnar 13-vaccinet.
|
12 månader
|
|
Antikroppsaktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell aktivitet hos antikroppar mätt med opsonofagocytisk aktivitet mot Pneumokock- och Hib-vaccin
|
12 månader
|
|
Plasmanivå av B-cellsaktiverande faktor och/eller en proliferationsinducerande ligand
Tidsram: 12 månader
|
Grad av B-cellsdifferentiering och aktivering i B-cell genom BD bioscience Canto flödescytometri.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Sleasman, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00050219
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .