Сравнение детского иммунитета у детей, находящихся на грудном вскармливании и на искусственном вскармливании
25 января 2018 г. обновлено: Duke University
Влияние грудного вскармливания на иммунологическую подготовку у младенцев раннего возраста
В этом исследовании будут наблюдаться 40 здоровых детей, родившихся естественным путем, которые в основном (>/- 75%) находятся на грудном вскармливании, и 40 детей, которые находятся на исключительно искусственном вскармливании в течение как минимум первых 4 месяцев жизни от рождения до 12-месячного возраста.
Посещения - Субъекты будут получать согласие до родов, посещение 1. Субъекта осматривают, если это возможно, после родов для получения инструкций по сбору стула и распределению расходных материалов, посещение 2. Субъекта осматривают в возрасте 6 месяцев после иммунизации, посещение 3. Субъект будет замечен до 12-месячного визита.
Исследовательский персонал свяжется с вами по телефону/электронной почте для сбора информации об изменениях в кормлении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пуповинная кровь будет собираться при рождении, если это возможно, а периферическая кровь будет собираться в возрасте 6 месяцев (от 5 до 10 дней после получения их стандартных 6-месячных прививок) и в возрасте 12 месяцев до их 12-месячной иммунизации.
Кроме того, образцы стула будут собираться в течение первой недели жизни и один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Кормящие матери будут собирать грудное молоко один раз в месяц одновременно с пробой кала в период грудного вскармливания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Беременные женщины от 18 лет и старше.
- Вагинальные роды
- Здоровые, доношенные дети.
- Готовы преимущественно (> 75%) кормить грудью или исключительно смесью в течение по крайней мере первых 4 месяцев жизни.
- Готов следовать рекомендациям по иммунизации Американской академии педиатрии.
Описание
Критерии включения:
- Самопровозглашенная беременная женщина
- Возраст 18 лет и старше на момент согласия
- Желание и возможность подписать согласие и следовать графику исследования
- Запланированные вагинальные роды
- Готовность в первую очередь к грудному вскармливанию или искусственному вскармливанию в течение первых четырех месяцев
Критерий исключения:
- Плановые роды кесаревым сечением
- Нежелание кормить ребенка исключительно грудью или смесью в течение как минимум первых 4 месяцев.
- Нежелание получать стандартные прививки по графику, рекомендованному Американской академией педиатрии.
- Хроническое заболевание матери, которое может повлиять на иммунитет младенца, включая, помимо прочего: материнский ВИЧ, иммунодефицит, использование иммунодепрессантов, злокачественные новообразования или аутоиммунитет.
- Известные заболевания плода, такие как врожденные пороки развития
- Использование иммуномодулирующих/иммуносупрессивных препаратов и профилактических антибиотиков во время беременности
- Любое состояние, которое может помешать матери, которая планирует кормить грудью, от грудного вскармливания.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
На грудном вскармливании
сбор образцов крови/фекалий/грудного молока и информации об изменении кормления и введении твердой пищи.
- Образец пуповинной крови, образцы кала ежемесячно и образец крови в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
образец крови должен быть сделан, когда это возможно, с забором стандартной медицинской помощи в лаборатории.
Образец стула должен собираться ежемесячно дома.
|
|
Бутылочное вскармливание
сбор образцов крови/фекалий и информация об изменении кормления и введении твердой пищи.
Образец крови координат, образцы стула ежемесячно и образец крови в возрасте 6 месяцев и 12 месяцев.
|
образец крови должен быть сделан, когда это возможно, с забором стандартной медицинской помощи в лаборатории.
Образец стула должен собираться ежемесячно дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярный профиль IgG и IgA человека методом пиросеквенирования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Примирование В-клеток и разнообразие иммуноглобулинов после иммунизации в возрасте 2 и 4 месяцев путем модулирования микробной колонизации кишечника младенцев путем пиросеквенирования с использованием изотип-специфических праймеров.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на вакцину
Временное ограничение: 12 месяцев
|
постиммунизационные титры антител (с помощью ИФА) к Hib, столбняку, дифтерии, коклюшу и пневмококковым полисахаридным серотипам, содержащимся в вакцине Prevnar 13.
|
12 месяцев
|
|
Активность антител
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная активность антител, измеренная по опсонофагоцитарной активности, к пневмококковой и Hib-вакцине
|
12 месяцев
|
|
Плазменный уровень фактора активации В-клеток и/или лиганда, индуцирующего пролиферацию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень дифференцировки и активации В-клеток по данным проточной цитометрии Канто BD bioscience.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Sleasman, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00050219
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .