Imeväisten ja pulloruokittujen imeväisten immuniteetin vertailu
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Imetyksen vaikutukset nuorten imeväisten immunologisessa esikäsittelyssä
Tässä tutkimuksessa seurataan 40 tervettä, emättimen kautta synnytettyä vauvaa, jotka saavat ensisijaisesti (>/- 75 %) rintaruokinnan, ja 40 vauvaa, jotka ruokitaan yksinomaan korvikkeella vähintään neljän ensimmäisen elinkuukauden ajan syntymästä 12 kuukauden ikään.
Vierailut - Koehenkilöille annetaan suostumus ennen synnytystä, käynti 1. Koehenkilö nähdään mahdollisuuksien mukaan synnytyksen jälkeen ulosteen keräämiseen ja tarvikkeiden jakeluun liittyvissä ohjeissa, käynti 2. Kohde nähdään 6 kuukauden iässä rokotuksen jälkeen, käynti 3. Kohde nähdään ennen 12 kuukauden vierailua.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä puhelimitse/sähköpostitse kerätäkseen tietoa ruokinnan muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Napanuoraverta kerätään mahdollisuuksien mukaan syntymän yhteydessä ja perifeerinen veri kerätään 6 kuukauden iässä (5-10 päivää tavanomaisen 6 kuukauden rokotuksen saamisen jälkeen) ja 12 kuukauden iässä ennen 12 kuukauden immunisaatiota.
Lisäksi ulostenäytteet otetaan ensimmäisen elinviikon aikana ja kerran kuukaudessa 12 kuukauden ikään asti.
Imettävät äidit keräävät rintamaitoa kerran kuukaudessa samanaikaisesti ulostenäytteen kanssa imetyksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- 18 vuotta täyttäneet raskaana olevat naiset.
- Emättimen synnytys
- Terveet, täysiaikaiset vauvat.
- Valmis imemään ensisijaisesti (> 75 %) tai yksinomaan korvikkeella ainakin ensimmäiset 4 kuukautta.
- Halukas noudattamaan American Academy of Pediatrics'in rokotusohjeita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsestään raskaana oleva nainen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksensa ja noudattamaan opiskeluaikataulua
- Suunniteltu vaginaalinen synnytys
- Haluaa ensisijaisesti rintaruokinnan tai korvikkeen ensimmäiset neljä kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu toimitus C-osastolla
- Haluttomuus yksinomaan imettää tai ruokkia lastaan vähintään neljän ensimmäisen kuukauden ajan
- Haluttomuus saada standardirokotuksia American Academy of Pediatrics -akatemian suositteleman aikataulun mukaan
- Äidin krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa vauvan immuniteettiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: äidin HIV, immuunipuutos, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, pahanlaatuisuus tai autoimmuniteetti
- Tunnetut sikiön sairaudet, kuten synnynnäiset epämuodostumat
- Immuunijärjestelmää moduloivien / immuunivastetta heikentävien lääkkeiden ja profylaktisten antibioottien käyttö raskauden aikana
- Mikä tahansa tila, joka voi estää imetystä suunnittelevaa äitiä imettämästä
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imetetty
veri-/uloste-/rintamaitonäytteiden kerääminen ja tiedot ruokinnan muutoksista ja kiinteiden ruokien käyttöönotosta.
- Napanuoraverinäyte, ulostenäytteet kuukausittain ja verinäyte 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
verinäyte otetaan mahdollisuuksien mukaan tavallisella hoitolaboratoriolla.
Ulostenäyte otetaan kuukausittain kotona.
|
|
Pullotettu
veri-/ulostenäytteiden kerääminen ja tiedot ruokinnan muutoksista ja kiinteiden ruokien käyttöönotosta.
Koordinointiverinäyte, ulostenäytteet kuukausittain ja verinäyte 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
verinäyte otetaan mahdollisuuksien mukaan tavallisella hoitolaboratoriolla.
Ulostenäyte otetaan kuukausittain kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen IgG:n ja IgA:n molekyyliprofiili pyrosekvensoimalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
B-solujen esikäsittely ja immunoglobuliinien monimuotoisuus immunisaatioiden jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä moduloimalla pikkulapsen suoliston mikrobien kolonisaatiota pyrosekvensoimalla käyttämällä isotyyppispesifisiä alukkeita.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
immunisaation jälkeiset vasta-ainetiitterit (ELISA:n kautta) Prevnar 13 -rokotteen sisältämille Hib-, tetanus-, kurkkumätä-, pertussis- ja pneumokokkipolysakkaridiserotyypeille.
|
12 kuukautta
|
|
Vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pneumokokki- ja Hib-rokotteen vasta-aineiden toiminnallinen aktiivisuus mitattuna opsonofagosyyttisellä aktiivisuudella
|
12 kuukautta
|
|
B-soluja aktivoivan tekijän ja/tai proliferaatiota indusoivan ligandin taso plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
B-solujen erilaistumisen ja aktivaation aste B-soluissa BD-biotieteen Canto-virtaussytometrialla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Sleasman, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00050219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .