A csecsemők immunitásának összehasonlítása a szoptatott és a palackozott csecsemők között
2018. január 25. frissítette: Duke University
A szoptatás hatásai a fiatal csecsemők immunológiai alapozásában
Ebben a vizsgálatban 40 egészséges, hüvelyi úton világra hozott csecsemőt vizsgálnak, akiket elsősorban (>/- 75%) szoptatnak, és 40 olyan csecsemőt, akiket kizárólag tápszerrel táplálnak legalább életük első 4 hónapjában a születéstől a 12 hónapos korig.
Látogatás - Az alanyokat a szülés előtt beleegyezik, 1. látogatás. Az alany lehetőség szerint a szülés után meglátogatja a széklet összegyűjtését és a kellékek elosztását, a 2. vizit. Az alany 6 hónapos korában lesz látható az immunizálás után, 3. vizit. Alany 12 hónapos látogatás előtt lesz látható.
A vizsgálati személyzet telefonon/e-mailben felveszi a kapcsolatot, hogy információkat gyűjtsön a takarmányozási változásokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köldökzsinórvért lehetőség szerint születéskor gyűjtik, a perifériás vért pedig 6 hónapos korban (5-10 nappal a szokásos 6 hónapos immunizálás után) és 12 hónapos korban a 12 hónapos immunizálást megelőzően.
Ezenkívül székletmintákat vesznek az élet első hetében, és havonta egyszer 12 hónapos korig.
A szoptató anyák a szoptatás ideje alatt havonta egyszer gyűjtik az anyatejet, a székletmintával egy időben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
85
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- 18 éves vagy annál idősebb terhes nők.
- Hüvelyi szülés
- Egészséges, teljes idejű babák.
- Hajlandó elsősorban (> 75%) szoptatni vagy kizárólag tápszert táplálni legalább az első 4 hónapban.
- Hajlandó követni az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia immunizálási irányelveit.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önmagát terhes nőnek vallotta magát
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
- Hajlandó és képes aláírni a hozzájárulást, és követni a tanulmányi ütemtervet
- Tervezett hüvelyi szülés
- Az első négy hónapban hajlandó elsősorban szoptatni vagy tápszerrel táplálni
Kizárási kritériumok:
- Tervezett szállítás a C-szakasz által
- Nem hajlandó kizárólag szoptatni vagy tápszerrel táplálni csecsemőjét legalább az első 4 hónapban
- Nem hajlandó az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia által javasolt ütemterv szerinti standard immunizálásra
- Krónikus anyai állapot, amely befolyásolhatja a csecsemő immunitását, beleértve, de nem kizárólagosan: anyai HIV, immunhiány, immunszuppresszív gyógyszerek használata, rosszindulatú daganat vagy autoimmunitás
- Ismert magzati betegségek, például veleszületett rendellenességek
- Immunmoduláló/immunszuppresszív gyógyszerek és profilaktikus antibiotikumok alkalmazása terhesség alatt
- Minden olyan állapot, amely megakadályozhatja a szoptatást tervező anyát a szoptatásban
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szoptatott
vér/széklet/anyatejminták gyűjtése és tájékoztatás a takarmányozási változtatásokról és a szilárd élelmiszerek bevezetéséről.
- Köldökzsinórvér minta, székletminta havonta és vérminta 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
vérmintát kell venni, ha lehetséges, standard gondozási laborfelvétellel.
Otthon havonta gyűjtendő székletminta.
|
|
Palackozva
vér-/székletminták gyűjtése és tájékoztatás az etetési változtatásokról és a szilárd élelmiszerek bevezetéséről.
Koordinációs vérminta, székletminta havonta és vérminta 6 hónapos és 12 hónapos korban.
|
vérmintát kell venni, ha lehetséges, standard gondozási laborfelvétellel.
Otthon havonta gyűjtendő székletminta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humán IgG és IgA molekuláris profilja piroszekvenálással.
Időkeret: 12 hónap
|
B-sejt-priming és immunglobulin-diverzitás 2 és 4 hónapos korban végzett immunizálást követően a csecsemőbél mikrobiális kolonizációjának modulálásával piroszekvenálással izotípus-specifikus primerek alkalmazásával.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcina válasz
Időkeret: 12 hónap
|
immunizálás utáni antitesttiterek (ELISA-n keresztül) a Prevnar 13 vakcinában található Hib, tetanusz, diftéria, pertussis és pneumococcus poliszacharid szerotípusok ellen.
|
12 hónap
|
|
Antitest aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
Az antitestek funkcionális aktivitása a Pneumococcus és Hib vakcina elleni opszonofagocita aktivitással mérve
|
12 hónap
|
|
A B-sejt aktiváló faktor és/vagy egy proliferációt indukáló ligandum plazmaszintje
Időkeret: 12 hónap
|
A B-sejtek differenciálódásának és aktiválásának mértéke B-sejtben BD bioscience Canto áramlási citometriával.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Sleasman, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00050219
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .