Vergleich der Säuglingsimmunität von gestillten und mit der Flasche ernährten Säuglingen
25. Januar 2018 aktualisiert von: Duke University
Auswirkungen des Stillens auf die immunologische Grundierung bei Kleinkindern
In dieser Studie werden 40 gesunde, vaginal entbundene Säuglinge beobachtet, die hauptsächlich (>/- 75 %) gestillt werden, und 40 Säuglinge, die mindestens in den ersten 4 Lebensmonaten von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden.
Besuche – Den Probanden wird vor der Entbindung zugestimmt, Besuch 1. Der Proband wird, wenn möglich, nach der Entbindung zur Einweisung in die Stuhlsammlung und Verteilung der Vorräte gesehen, Besuch 2. Der Proband wird im Alter von 6 Monaten nach der Impfung gesehen, Besuch 3. Proband wird vor dem 12-monatigen Besuch gesehen.
Das Studienpersonal wird sich per Telefon/E-Mail mit Ihnen in Verbindung setzen, um Informationen über Ernährungsumstellungen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn möglich, wird Nabelschnurblut bei der Geburt und peripheres Blut im Alter von 6 Monaten (5 bis 10 Tage nach Erhalt der standardmäßigen 6-monatigen Impfungen) und im Alter von 12 Monaten vor der 12-monatigen Impfung entnommen.
Darüber hinaus werden innerhalb der ersten Lebenswoche und einmal monatlich bis zum Alter von 12 Monaten Stuhlproben entnommen.
Stillende Mütter entnehmen während der Stillzeit einmal im Monat gleichzeitig mit der Stuhlprobe Muttermilch.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren.
- Vaginale Entbindung
- Gesunde, ausgetragene Babys.
- Bereit, mindestens in den ersten 4 Lebensmonaten hauptsächlich (> 75 %) zu stillen oder ausschließlich Säuglingsnahrung zu ernähren.
- Bereit, die Impfrichtlinien der American Academy of Pediatrics zu befolgen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbsterklärte schwangere Frau
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, die Einwilligung zu unterzeichnen und den Studienplan einzuhalten
- Geplante vaginale Entbindung
- Bereit, in den ersten vier Monaten hauptsächlich zu stillen oder mit Säuglingsnahrung zu ernähren
Ausschlusskriterien:
- Geplante Entbindung per Kaiserschnitt
- Unwilligkeit, den Säugling zumindest in den ersten 4 Monaten ausschließlich zu stillen oder mit Säuglingsnahrung zu ernähren
- Unwilligkeit, Standardimpfungen gemäß dem von der American Academy of Pediatrics empfohlenen Zeitplan zu erhalten
- Chronische mütterliche Erkrankung, die die Immunität des Säuglings beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mütterliches HIV, Immunschwäche, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Malignität oder Autoimmunität
- Bekannte fetale Erkrankungen wie angeborene Fehlbildungen
- Verwendung von immunmodulierenden/immunsuppressiven Medikamenten und prophylaktischen Antibiotika während der Schwangerschaft
- Jeder Zustand, der eine Mutter, die stillen möchte, daran hindern könnte, zu stillen
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gestillt
Entnahme von Blut-/Stuhl-/Muttermilchproben und Informationen über Ernährungsumstellungen und Einführung fester Nahrung.
- Nabelschnurblutprobe, Stuhlproben monatlich und Blutprobe im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten
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Die Blutentnahme sollte, wenn möglich, mit einer Standard-Laborentnahme durchgeführt werden.
Die Stuhlprobe muss monatlich zu Hause entnommen werden.
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Mit der Flasche gefüttert
Entnahme von Blut-/Stuhlproben und Informationen über Ernährungsumstellungen und Einführung fester Nahrung.
Koord-Blutprobe, monatliche Stuhlproben und Blutprobe im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten.
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Die Blutentnahme sollte, wenn möglich, mit einer Standard-Laborentnahme durchgeführt werden.
Die Stuhlprobe muss monatlich zu Hause entnommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekulares Profil von menschlichem IgG und IgA durch Pyrosequenzierung.
Zeitfenster: 12 Monate
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B-Zell-Priming und Immunglobulin-Diversität nach Impfungen im Alter von 2 und 4 Monaten durch Modulation der mikrobiellen Besiedlung des Säuglingsdarms durch Pyrosequenzierung unter Verwendung isotypspezifischer Primer.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Antikörpertiter nach der Immunisierung (über ELISA) gegen Hib, Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten und Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen, die im Prevnar 13-Impfstoff enthalten sind.
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12 Monate
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Antikörperaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionelle Aktivität von Antikörpern, gemessen anhand der opsonophagozytischen Aktivität gegen Pneumokokken und Hib-Impfstoff
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12 Monate
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Plasmaspiegel des B-Zell-aktivierenden Faktors und/oder eines proliferationsinduzierenden Liganden
Zeitfenster: 12 Monate
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Grad der B-Zell-Differenzierung und -Aktivierung in B-Zellen durch BD Bioscience Canto-Durchflusszytometrie.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Sleasman, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00050219
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Blutprobe/Stuhlprobe
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Hillel Yaffe Medical CenterUnbekannt