Comparação de imunidade infantil de bebês amamentados e alimentados com mamadeira
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Duke University
Efeitos da amamentação no priming imunológico em bebês pequenos
Este estudo acompanhará 40 bebês saudáveis, nascidos de parto normal, que são principalmente (>/- 75%) amamentados e 40 bebês que são alimentados exclusivamente com fórmula durante pelo menos os primeiros 4 meses de vida, desde o nascimento até os 12 meses de idade.
Visitas - Os indivíduos serão consentidos antes do parto, visita 1. Os indivíduos serão vistos, se possível, após o parto para instruções sobre coleta de fezes e distribuição de suprimentos, visita 2. Os indivíduos serão vistos aos 6 meses de idade após a imunização, visita 3. Indivíduos será visto antes da visita de 12 meses.
A equipe do estudo entrará em contato por telefone/e-mail para coletar informações sobre mudanças na alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangue do cordão umbilical será coletado no nascimento, se possível, e o sangue periférico será coletado aos 6 meses de idade (5 a 10 dias após receber suas imunizações padrão de 6 meses) e aos 12 meses de idade antes da imunização de 12 meses.
Além disso, amostras de fezes serão coletadas na primeira semana de vida e uma vez por mês até os 12 meses de idade.
As mães que amamentam coletam leite materno uma vez por mês, ao mesmo tempo que a amostra de fezes durante o período de amamentação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais.
- Parto vaginal
- Bebês saudáveis e nascidos a termo.
- Disposto a amamentar principalmente (> 75%) ou alimentar exclusivamente com fórmula pelo menos nos primeiros 4 meses de vida.
- Disposto a seguir as diretrizes de imunizações da Academia Americana de Pediatria.
Descrição
Critério de inclusão:
- gestante autodeclarada
- Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Disposto e capaz de assinar o consentimento e seguir o cronograma do estudo
- Parto vaginal planejado
- Disposto a amamentar ou alimentar com fórmula nos primeiros quatro meses
Critério de exclusão:
- Parto planejado por cesariana
- Falta de vontade de amamentar exclusivamente ou alimentar seu bebê com fórmula por pelo menos os primeiros 4 meses
- Falta de vontade de receber imunizações padrão no cronograma recomendado pela Academia Americana de Pediatria
- Condição materna crônica que pode influenciar a imunidade infantil, incluindo, entre outros: HIV materno, imunodeficiência, uso de medicamentos imunossupressores, malignidade ou autoimunidade
- Condições médicas fetais conhecidas, como malformações congênitas
- Uso de medicação imunomoduladora/imunossupressora e antibióticos profiláticos durante a gravidez
- Qualquer condição que possa impedir uma mãe que planeja amamentar de amamentar
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amamentado
coleta de amostras de sangue/fezes/leite materno e informações sobre mudanças na alimentação e introdução de alimentos sólidos.
- Amostra de sangue do cordão umbilical, amostras de fezes mensalmente e amostra de sangue aos 6 meses e 12 meses de idade
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amostra de sangue a ser feita quando possível com coleta de laboratório padrão de atendimento.
Amostra de fezes a ser coletada mensalmente em casa.
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Alimentado por mamadeira
coleta de amostras de sangue/fezes e informações sobre mudanças na alimentação e introdução de alimentos sólidos.
Amostra de sangue Coord, amostras de fezes mensalmente e amostra de sangue aos 6 meses e 12 meses de idade.
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amostra de sangue a ser feita quando possível com coleta de laboratório padrão de atendimento.
Amostra de fezes a ser coletada mensalmente em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil molecular de IgG e IgA humanas por pirosequenciamento.
Prazo: 12 meses
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Priming de células B e diversidade de imunoglobulinas após imunizações aos 2 e 4 meses de idade, modulando a colonização microbiana do intestino infantil por pirosequenciamento usando primers específicos de isotipo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à vacina
Prazo: 12 meses
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títulos de anticorpos pós-imunização (via ELISA) para Hib, tétano, difteria, coqueluche e sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos contidos na vacina Prevnar 13.
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12 meses
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Atividade de anticorpos
Prazo: 12 meses
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Atividade funcional de anticorpos medida por atividade opsonofagocítica para vacina pneumocócica e Hib
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12 meses
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Nível plasmático de fator ativador de células B e/ou um ligante indutor de proliferação
Prazo: 12 meses
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Grau de diferenciação e ativação de células B em células B por citometria de fluxo de Canto da BD bioscience.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Sleasman, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00050219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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