Comparaison de l'immunité des nourrissons allaités au sein et au biberon
25 janvier 2018 mis à jour par: Duke University
Effets de l'allaitement maternel dans l'amorçage immunologique chez les jeunes nourrissons
Cette étude suivra 40 nourrissons en bonne santé, nés par voie vaginale, qui sont principalement (>/- 75 %) nourris au sein et 40 nourrissons qui sont exclusivement nourris au lait maternisé pendant au moins les 4 premiers mois de la vie, de la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois.
Visites - Les sujets recevront leur consentement avant l'accouchement, visite 1. Le sujet sera vu si possible après l'accouchement pour des instructions sur la collecte des selles et la distribution des fournitures, visite 2. Le sujet sera vu à l'âge de 6 mois après la vaccination, visite 3. Sujet sera vu avant la visite de 12 mois.
Le personnel de l'étude prendra contact par téléphone/e-mail pour recueillir des informations sur les changements d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sang de cordon sera prélevé à la naissance si possible et le sang périphérique sera prélevé à l'âge de 6 mois (5 à 10 jours après avoir reçu leurs vaccinations standard de 6 mois) et à l'âge de 12 mois avant leur vaccination de 12 mois.
De plus, des échantillons de selles seront prélevés au cours de la première semaine de vie et une fois par mois jusqu'à l'âge de 12 mois.
Les mères qui allaitent recueillent le lait maternel une fois par mois en même temps que l'échantillon de selles pendant la période d'allaitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Femmes enceintes de 18 ans ou plus.
- Accouchement vaginal
- Bébés nés à terme et en bonne santé.
- Désireux d'allaiter principalement (> 75 %) ou exclusivement de nourrir au lait maternisé pendant au moins les 4 premiers mois de la vie.
- Disposé à suivre les directives d'immunisation de l'American Academy of Pediatrics.
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte déclarée
- Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement
- Volonté et capable de signer le consentement et de suivre le calendrier de l'étude
- Accouchement vaginal planifié
- Disposé à allaiter principalement au sein ou au lait maternisé pendant les quatre premiers mois
Critère d'exclusion:
- Livraison prévue par césarienne
- Refus d'allaiter exclusivement ou de nourrir au lait maternisé leur bébé pendant au moins les 4 premiers mois
- Refus de recevoir les vaccinations standard selon le calendrier recommandé par l'American Academy of Pediatrics
- Affection maternelle chronique pouvant influencer l'immunité du nourrisson, y compris, mais sans s'y limiter : le VIH maternel, l'immunodéficience, l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, la malignité ou l'auto-immunité
- Conditions médicales fœtales connues telles que les malformations congénitales
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs/immunosuppresseurs et d'antibiotiques prophylactiques pendant la grossesse
- Toute condition qui peut empêcher une mère qui envisage d'allaiter d'allaiter
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Allaité
collecte d'échantillons de sang/selles/lait maternel et informations sur les changements d'alimentation et l'introduction d'aliments solides.
- Échantillon de sang de cordon, échantillons de selles tous les mois et échantillon de sang à 6 mois et 12 mois
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l'échantillon de sang doit être fait lorsque cela est possible avec un prélèvement de laboratoire standard.
Échantillon de selles à prélever mensuellement à domicile.
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Biberon
collecte d'échantillons de sang/de selles et informations sur les changements d'alimentation et l'introduction d'aliments solides.
Coordonnez l'échantillon de sang, les échantillons de selles tous les mois et l'échantillon de sang à l'âge de 6 mois et de 12 mois.
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l'échantillon de sang doit être fait lorsque cela est possible avec un prélèvement de laboratoire standard.
Échantillon de selles à prélever mensuellement à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil moléculaire des IgG et IgA humaines par pyroséquençage.
Délai: 12 mois
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Amorçage des lymphocytes B et diversité des immunoglobulines après immunisation à l'âge de 2 et 4 mois en modulant la colonisation microbienne de l'intestin du nourrisson par pyroséquençage à l'aide d'amorces spécifiques à l'isotype.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse vaccinale
Délai: 12 mois
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les titres d'anticorps post-vaccination (via ELISA) contre les sérotypes polyosidiques Hib, tétanos, diphtérie, coqueluche et pneumococcique contenus dans le vaccin Prevnar 13.
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12 mois
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Activité d'anticorps
Délai: 12 mois
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Activité fonctionnelle des anticorps mesurée par l'activité opsonophagocytaire contre le vaccin antipneumococcique et anti-Hib
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12 mois
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Taux plasmatique de facteur d'activation des cellules B et/ou d'un ligand induisant la prolifération
Délai: 12 mois
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Degré de différenciation et d'activation des lymphocytes B dans les lymphocytes B par BD bioscience Canto cytométrie en flux.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Sleasman, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimation)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00050219
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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