모유수유아와 분유수유아의 영아 면역 비교
2018년 1월 25일 업데이트: Duke University
어린 영아의 면역학적 프라이밍에 모유수유가 미치는 영향
이 연구는 주로(>/- 75%) 모유 수유를 받는 40명의 건강한 자연분만 영아와 생후 첫 4개월 동안 생후 12개월까지 분유만 먹인 영아 40명을 추적할 것입니다.
방문 - 피험자는 분만 전에 동의를 받을 것입니다. 방문 1. 피험자는 가능하면 분만 후 배변 수집 및 공급품 분배에 대한 교육을 위해 방문합니다. 피험자는 예방 접종 후 6개월에 방문합니다. 피험자는 3번 방문합니다. 피험자 12개월 방문 전에 볼 수 있습니다.
연구 직원은 전화/이메일을 통해 연락하여 급식 변경에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
제대혈은 가능하면 출생 시 채취하고 말초혈은 생후 6개월(표준 6개월 예방접종을 받은 후 5~10일)과 12개월 예방접종 전 12개월에 채취합니다.
또한, 대변 샘플은 생후 첫 주 및 12개월 동안 월 1회 수집됩니다.
모유수유모는 모유수유 기간 동안 분변 검체와 동시에 매월 1회 모유를 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 18세 이상의 임산부.
- 질 분만
- 건강한 만삭 아기.
- 적어도 생후 첫 4개월 동안 주로(> 75%) 모유 수유 또는 분유 수유를 의향이 있습니다.
- American Academy of Pediatrics의 예방 접종 지침을 따를 의향이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 스스로 선언한 임산부
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 동의서에 서명하고 연구 일정을 따를 의지와 능력
- 예정된 질 분만
- 처음 4개월 동안 주로 모유나 분유를 먹일 의향이 있음
제외 기준:
- 제왕절개 예정분만
- 최소 생후 4개월 동안 아기에게 모유나 분유만 먹일 의사가 없음
- American Academy of Pediatrics에서 권장하는 일정에 따라 표준 예방접종을 받기를 꺼림
- 유아 면역에 영향을 미칠 수 있는 만성 산모 상태: 산모 HIV, 면역결핍, 면역억제제 사용, 악성 종양 또는 자가면역을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 선천성 기형과 같은 알려진 태아 건강 상태
- 임신 중 면역 조절/면역 억제 약물 및 예방적 항생제 사용
- 모유 수유를 계획 중인 산모가 모유 수유를 방해할 수 있는 모든 상태
- 연구자가 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
모유 수유
혈액/대변/모유 샘플 수집 및 수유 변경 및 고형식 도입에 대한 정보.
- 매월 제대혈, 대변 검체, 생후 6개월 및 12개월의 혈액 검체
|
가능한 경우 표준 치료 실험실 추첨으로 혈액 샘플을 채취합니다.
대변 샘플은 매달 집에서 수집합니다.
|
|
젖병
혈액/대변 샘플 수집 및 수유 변경 및 고형식 도입에 대한 정보.
혈액 샘플, 매월 대변 샘플 및 생후 6개월 및 12개월에 혈액 샘플을 조정합니다.
|
가능한 경우 표준 치료 실험실 추첨으로 혈액 샘플을 채취합니다.
대변 샘플은 매달 집에서 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파이로시퀀싱에 의한 인간 IgG 및 IgA의 분자 프로필.
기간: 12 개월
|
아이소타입 특이적 프라이머를 사용하여 파이로시퀀싱에 의해 영아 장의 미생물 집락을 조절함으로써 생후 2개월 및 4개월에 면역화 후 B 세포 프라이밍 및 면역글로불린 다양성.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 반응
기간: 12 개월
|
Prevnar 13 백신에 포함된 Hib, 파상풍, 디프테리아, 백일해 및 폐렴구균 다당류 혈청형에 대한 면역화 후 항체 역가(ELISA를 통해).
|
12 개월
|
|
항체 활동
기간: 12 개월
|
폐렴구균 및 Hib 백신에 대한 옵소닌식세포 활성으로 측정한 항체의 기능적 활성
|
12 개월
|
|
B 세포 활성화 인자 및/또는 증식 유도 리간드의 혈장 수준
기간: 12 개월
|
BD bioscience Canto flow cytometry에 의한 B 세포의 B 세포 분화 및 활성화 정도.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Sleasman, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00050219
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .