母乳喂养和奶瓶喂养婴儿的婴儿免疫力比较
2018年1月25日 更新者：Duke University
母乳喂养对小婴儿免疫启动的影响
这项研究将跟踪 40 名主要 (>/- 75%) 母乳喂养的健康阴道分娩婴儿和 40 名纯配方奶喂养的婴儿，至少在出生后的前 4 个月至 12 个月大。
访问 - 受试者将在分娩前获得同意，访问 1。如果可能，将在分娩后看到受试者，以指导收集粪便和分发用品，访问 2。将在免疫接种后 6 个月大时看到受试者，访问 3。将在 12 个月访问之前看到。
研究人员将通过电话/电子邮件联系以收集有关喂养变化的信息。
研究概览
详细说明
如果可能，脐带血将在出生时采集，外周血将在 6 个月大时（接受标准 6 个月免疫接种后 5 至 10 天）和 12 个月大时在 12 个月免疫接种之前采集。
此外，粪便样本将在生命的第一周内收集，并在 12 个月大时每月收集一次。
哺乳期妈妈在哺乳期间每月采集一次母乳，同时采集粪便标本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
- 18 岁或以上的孕妇。
- 阴道分娩
- 健康的足月婴儿。
- 愿意至少在生命的前 4 个月主要（> 75%）母乳喂养或纯配方奶喂养。
- 愿意遵循美国儿科学会的免疫指南。
描述
纳入标准：
- 自称孕妇
- 同意时年满 18 岁
- 愿意并能够签署同意书并遵守研究计划
- 计划阴道分娩
- 愿意在前四个月主要以母乳喂养或配方奶喂养
排除标准：
- 计划剖腹产
- 至少在头 4 个月内不愿意纯母乳喂养或配方奶喂养婴儿
- 不愿意按照美国儿科学会推荐的时间表接受标准免疫接种
- 可能影响婴儿免疫力的慢性母体疾病包括但不限于：母体 HIV、免疫缺陷、使用免疫抑制药物、恶性肿瘤或自身免疫
- 已知的胎儿健康状况，例如先天性畸形
- 怀孕期间使用免疫调节/免疫抑制药物和预防性抗生素
- 任何可能妨碍计划母乳喂养的母亲进行母乳喂养的情况
- 研究者认为会干扰研究进行的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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母乳喂养
收集血液/粪便/母乳样本以及有关喂养变化和引入固体食物的信息。
- 脐带血样本、每月一次的粪便样本以及6个月和12个月大时的血液样本
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尽可能使用标准护理实验室抽取血液样本。
每月在家中采集一次粪便样本。
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瓶装
收集血液/粪便样本以及有关喂养变化和引入固体食物的信息。
协调血液样本，每月粪便样本以及 6 个月和 12 个月大时的血液样本。
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尽可能使用标准护理实验室抽取血液样本。
每月在家中采集一次粪便样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过焦磷酸测序分析人 IgG 和 IgA 的分子图谱。
大体时间：12个月
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通过使用同种型特异性引物进行焦磷酸测序来调节婴儿肠道的微生物定植，在 2 个月和 4 个月大时进行免疫接种后的 B 细胞启动和免疫球蛋白多样性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗反应
大体时间：12个月
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Prevnar 13 疫苗中包含的 Hib、破伤风、白喉、百日咳和肺炎球菌多糖血清型的免疫后抗体滴度（通过 ELISA）。
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12个月
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抗体活性
大体时间：12个月
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通过对肺炎球菌和 Hib 疫苗的调理吞噬活性测量抗体的功能活性
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12个月
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B 细胞活化因子和/或增殖诱导配体的血浆水平
大体时间：12个月
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BD bioscience Canto 流式细胞术检测 B 细胞分化和活化的程度。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Sleasman, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00050219
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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