Porównanie odporności niemowląt karmionych piersią i butelką
25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Wpływ karmienia piersią na priming immunologiczny u małych niemowląt
Badanie to obejmie 40 zdrowych niemowląt urodzonych drogą pochwową, które są karmione głównie (>/- 75%) piersią oraz 40 niemowląt karmionych wyłącznie mlekiem modyfikowanym przez co najmniej pierwsze 4 miesiące życia od urodzenia do 12 miesiąca życia.
Wizyty — pacjentki zostaną wyrażone przed porodem, wizyta 1. Pacjentka będzie widziana, jeśli to możliwe, po porodzie w celu instruktażu dotyczącego pobierania kału i dystrybucji materiałów, wizyta 2. Pacjentka będzie widziana w wieku 6 miesięcy po szczepieniu, wizyta 3. Pacjentka będzie widziana przed wizytą w 12 miesiącu.
Personel badawczy skontaktuje się telefonicznie/e-mailowo w celu zebrania informacji o zmianach w żywieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli to możliwe, krew pępowinowa zostanie pobrana przy urodzeniu, a krew obwodowa zostanie pobrana w wieku 6 miesięcy (5 do 10 dni po otrzymaniu standardowej 6-miesięcznej szczepienia) oraz w wieku 12 miesięcy przed 12-miesięcznym szczepieniem.
Dodatkowo próbki kału będą pobierane w ciągu pierwszego tygodnia życia i raz w miesiącu do 12 miesiąca życia.
Matki karmiące piersią będą pobierać mleko matki raz w miesiącu w tym samym czasie co próbkę kału w okresie karmienia piersią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze.
- Poród dopochwowy
- Zdrowe, donoszone dzieci.
- Chęć karmienia przede wszystkim (> 75%) piersią lub wyłącznie mieszanką przez co najmniej pierwsze 4 miesiące życia.
- Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących szczepień Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozwańcza kobieta w ciąży
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- Chęć i zdolność do podpisania zgody i przestrzegania harmonogramu studiów
- Planowany poród siłami natury
- Gotowość do karmienia głównie piersią lub mieszanką przez pierwsze cztery miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Planowana dostawa przez cesarskie cięcie
- Niechęć do karmienia wyłącznie piersią lub mlekiem modyfikowanym przez co najmniej pierwsze 4 miesiące
- Niechęć do otrzymywania standardowych szczepień zgodnie z harmonogramem zalecanym przez Amerykańską Akademię Pediatrii
- Przewlekły stan matki, który może wpływać na odporność niemowlęcia, w tym między innymi: HIV matki, niedobór odporności, stosowanie leków immunosupresyjnych, nowotwór złośliwy lub autoimmunizacja
- Znane schorzenia płodu, takie jak wrodzone wady rozwojowe
- Stosowanie leków immunomodulujących / immunosupresyjnych i profilaktycznych antybiotyków podczas ciąży
- Każdy stan, który może uniemożliwić matce, która planuje karmić piersią, karmienie piersią
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Karmione piersią
pobieranie próbek krwi/stolca/mleka matki oraz informacje o zmianach w żywieniu i wprowadzaniu pokarmów stałych.
- Próbka krwi pępowinowej, próbki kału co miesiąc i próbka krwi w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
próbka krwi do pobrania, jeśli to możliwe, ze standardowym losowaniem laboratoryjnym.
Próbka kału do pobrania co miesiąc w domu.
|
|
Karmione butelką
pobranie próbek krwi/stolca oraz informacje o zmianach w żywieniu i wprowadzaniu pokarmów stałych.
Próbka krwi koordynacyjnej, próbki kału co miesiąc i próbka krwi w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
próbka krwi do pobrania, jeśli to możliwe, ze standardowym losowaniem laboratoryjnym.
Próbka kału do pobrania co miesiąc w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil molekularny ludzkich IgG i IgA metodą pirosekwencjonowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Priming komórek B i różnorodność immunoglobulin po immunizacji w wieku 2 i 4 miesięcy poprzez modulowanie kolonizacji bakteryjnej jelita niemowlęcia przez pirosekwencjonowanie przy użyciu starterów specyficznych dla izotypu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
miana przeciwciał po immunizacji (metodą ELISA) przeciwko Hib, tężcowi, błonicy, krztuścowi i serotypom polisacharydów pneumokoków zawartych w szczepionce Prevnar 13.
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywność funkcjonalna przeciwciał mierzona aktywnością opsonofagocytarną na szczepionkę przeciw pneumokokom i Hib
|
12 miesięcy
|
|
Poziom czynnika aktywującego limfocyty B i/lub liganda indukującego proliferację w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień różnicowania i aktywacji komórek B w komórkach B za pomocą cytometrii przepływowej BD Bioscience Canto.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Sleasman, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00050219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na próbka krwi/kału
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku