Srovnání imunity kojenců u kojených a kojenců krmených z láhve
25. ledna 2018 aktualizováno: Duke University
Účinky kojení v imunologickém primingu u malých kojenců
Tato studie bude sledovat 40 zdravých, vaginálně porozených dětí, které jsou primárně (>/- 75 %) kojeny, a 40 dětí, které jsou výlučně krmeny umělou výživou po dobu alespoň prvních 4 měsíců života od narození do 12 měsíců věku.
Návštěvy - Subjekty budou schváleny před porodem, návštěva 1. Subjekt bude viděn, pokud to bude možné po porodu za účelem poučení o odběru stolice a distribuci zásob, návštěva 2. Subjekt bude viděn ve věku 6 měsíců po imunizaci, návštěva 3. Subjekt bude vidět před 12měsíční návštěvou.
Zaměstnanci studie budou telefonicky/e-mailem kontaktovat, aby získali informace o změnách krmení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pupečníková krev bude odebírána při narození, pokud je to možné, a periferní krev bude odebrána ve věku 6 měsíců (5 až 10 dnů po obdržení standardního 6měsíčního očkování) a ve věku 12 měsíců před jejich 12měsíčním očkováním.
Kromě toho budou vzorky stolice odebírány během prvního týdne života a jednou měsíčně do 12 měsíců věku.
Kojící matky budou odebírat mateřské mléko jednou měsíčně současně se vzorkem stolice v období kojení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Vaginální porod
- Zdravá, donošená miminka.
- Ochota primárně (> 75 %) kojit nebo výlučně kojit po dobu alespoň prvních 4 měsíců života.
- Ochotný dodržovat pokyny Americké akademie pediatrických imunizací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samohlášená těhotná žena
- Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
- Ochota a schopnost podepsat souhlas a dodržovat studijní plán
- Plánovaný vaginální porod
- Ochota první čtyři měsíce primárně kojit nebo krmit umělým mlékem
Kritéria vyloučení:
- Plánované dodání C-sekcí
- Neochota své dítě výlučně kojit nebo krmit umělým mlékem po dobu alespoň prvních 4 měsíců
- Neochota podstoupit standardní očkování podle plánu doporučeného Americkou akademií pediatrů
- Chronický mateřský stav, který může ovlivnit imunitu kojence, včetně, ale bez omezení na: HIV matky, imunodeficience, užívání imunosupresivních léků, malignita nebo autoimunita
- Známé zdravotní stavy plodu, jako jsou vrozené malformace
- Použití imunomodulačních / imunosupresivních léků a profylaktických antibiotik během těhotenství
- Jakýkoli stav, který může matce, která plánuje kojit, bránit v kojení
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojený
odběr vzorků krve/stolice/mateřského mléka a informace o změnách krmení a zavádění pevné stravy.
- Vzorek pupečníkové krve, vzorky stolice měsíčně a vzorek krve ve věku 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vzorek krve by měl být proveden pokud možno standardním laboratorním odběrem.
Vzorek stolice se odebírá měsíčně doma.
|
|
Plněno v lahvi
odběr vzorků krve/stolice a informace o změnách krmení a zavádění pevné stravy.
Vzorek krve z Coord, vzorky stolice měsíčně a odběr krve v 6 měsících a 12 měsících věku.
|
Vzorek krve by měl být proveden pokud možno standardním laboratorním odběrem.
Vzorek stolice se odebírá měsíčně doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární profil lidského IgG a IgA pyrosekvenováním.
Časové okno: 12 měsíců
|
Priming B lymfocytů a diverzita imunoglobulinů po imunizaci ve 2. a 4. měsíci věku modulací mikrobiální kolonizace dětského střeva pyrosekvenováním pomocí izotypově specifických primerů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na vakcínu
Časové okno: 12 měsíců
|
poimunizační titry protilátek (pomocí ELISA) proti sérotypům polysacharidů Hib, tetanu, záškrtu, černého kašle a pneumokoků obsažených ve vakcíně Prevnar 13.
|
12 měsíců
|
|
Aktivita protilátek
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční aktivita protilátek měřená opsonofagocytární aktivitou proti pneumokokové a Hib vakcíně
|
12 měsíců
|
|
Plazmatická hladina aktivačního faktoru B buněk a/nebo ligandu indukujícího proliferaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupeň diferenciace a aktivace B buněk v B buňce pomocí BD bioscience Canto průtoková cytometrie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Sleasman, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00050219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzorek krve / vzorek stolice
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý