Spædbørnsimmunitetssammenligning af spædbørn, der ammes og spædbørn, der får flaske
25. januar 2018 opdateret af: Duke University
Effekter af amning i immunologisk priming hos små spædbørn
Denne undersøgelse vil følge 40 raske, vaginalt fødte spædbørn, der primært (>/- 75%) ammes, og 40 spædbørn, der udelukkende er fodret med modermælkserstatning i mindst de første 4 måneder af livet fra fødslen til 12 måneders alderen.
Besøg - Forsøgspersoner vil blive givet samtykke før fødslen, besøg 1. Forsøgsperson vil blive tilset, hvis det er muligt efter fødslen for instruktion om afføring og distribution af forsyninger, besøg 2. Forsøgsperson vil blive set ved 6 måneders alderen efter immunisering, besøg 3. Emne vil blive set før 12 måneders besøg.
Studiepersonale vil kontakte via telefon/e-mail for at indsamle oplysninger om fodringsændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Navlestrengsblod vil blive indsamlet ved fødslen, hvis det er muligt, og perifert blod vil blive indsamlet ved 6 måneders alderen (5 til 10 dage efter at have modtaget deres standard 6 måneders immuniseringer) og ved 12 måneders alderen før deres 12 måneders immunisering.
Derudover vil afføringsprøver blive indsamlet inden for den første uge af live og en gang om måneden gennem 12 måneders alderen.
Ammende mødre vil indsamle modermælk én gang om måneden på samme tid som afføringsprøven under amningsperioden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Gravide kvinder 18 år eller ældre.
- Vaginal levering
- Sunde, fuldbårne babyer.
- Villig til primært (> 75%) at amme eller udelukkende modermælkserstatning i mindst de første 4 måneder af livet.
- Villig til at følge retningslinjerne fra American Academy of Pediatrics' Immunizations.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selverklæret gravid kvinde
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Villig og i stand til at underskrive samtykke og følge studieplanen
- Planlagt vaginal fødsel
- Villig til primært at amme eller modermælkserstatning i de første fire måneder
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt levering af C-sektion
- Uvilje til udelukkende at amme eller modermælkserstatning fodre deres spædbarn i mindst de første 4 måneder
- Uvilje til at modtage standardvaccinationer efter den tidsplan, der anbefales af American Academy of Pediatrics
- Kronisk moderens tilstand, der kan påvirke spædbørns immunitet, herunder men ikke begrænset til: mors HIV, immundefekt, brug af immunsuppressiv medicin, malignitet eller autoimmunitet
- Kendte føtale medicinske tilstande såsom medfødte misdannelser
- Brug af immunmodulerende/immunundertrykkende medicin og profylaktiske antibiotika under graviditet
- Enhver tilstand, der kan forhindre en mor, der planlægger at amme, i at amme
- Enhver betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ammet
indsamling af blod-/afførings-/modermælksprøver og information om fodringsskift og introduktion af fast føde.
- Navlestrengsblodprøve, afføringsprøver månedlig og blodprøve ved 6 måneders og 12 måneders alderen
|
blodprøve, der skal tages, når det er muligt med standardbehandling i laboratoriet.
Afføringsprøve skal indsamles månedligt hjemme.
|
|
Flaskefodret
indsamling af blod-/afføringsprøver og information om fodringsskift og introduktion af fast føde.
Afstem blodprøve, afføringsprøver månedlig og blodprøve ved 6-måneders og 12-måneders alderen.
|
blodprøve, der skal tages, når det er muligt med standardbehandling i laboratoriet.
Afføringsprøve skal indsamles månedligt hjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær profil af humant IgG og IgA ved pyrosequencing.
Tidsramme: 12 måneder
|
B-celle-priming og immunoglobulin-diversitet efter immuniseringer ved 2 og 4 måneders alderen ved at modulere den mikrobielle kolonisering af spædbørns tarm ved pyrosekventering ved at bruge isotypespecifikke primere.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccinerespons
Tidsramme: 12 måneder
|
antistoftitre efter immunisering (via ELISA) mod Hib-, stivkrampe-, difteri-, pertussis- og pneumokokpolysaccharidserotyper indeholdt i Prevnar 13-vaccinen.
|
12 måneder
|
|
Antistofaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionel aktivitet af antistoffer målt ved opsonofagocytisk aktivitet mod Pneumokok- og Hib-vaccine
|
12 måneder
|
|
Plasmaniveau af B-celleaktiverende faktor og/eller en proliferationsinducerende ligand
Tidsramme: 12 måneder
|
Grad af B-celledifferentiering og aktivering i B-celle ved BD bioscience Canto flowcytometri.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Sleasman, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2018
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00050219
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodprøve/ afføringsprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt