Confronto dell'immunità infantile dei neonati allattati al seno e con il biberon
25 gennaio 2018 aggiornato da: Duke University
Effetti dell'allattamento al seno nel priming immunologico nei neonati
Questo studio seguirà 40 neonati sani, partoriti per via vaginale che sono principalmente (>/- 75%) allattati al seno e 40 neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale per almeno i primi 4 mesi di vita dalla nascita fino a 12 mesi di età.
Visite - I soggetti riceveranno il consenso prima del parto, visita 1. Il soggetto sarà visto se possibile dopo il parto per istruzioni sulla raccolta delle feci e la distribuzione delle forniture, visita 2. Il soggetto sarà visto a 6 mesi di età dopo l'immunizzazione, visita 3. Soggetto sarà visto prima della visita di 12 mesi.
Il personale dello studio contatterà via telefono/e-mail per raccogliere informazioni sui cambiamenti nell'alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto alla nascita, se possibile, e il sangue periferico verrà raccolto a 6 mesi di età (da 5 a 10 giorni dopo aver ricevuto le immunizzazioni standard di 6 mesi) ea 12 mesi di età prima dell'immunizzazione di 12 mesi.
Inoltre, i campioni di feci verranno raccolti entro la prima settimana di vita e una volta al mese fino a 12 mesi di età.
Le madri che allattano raccoglieranno il latte materno una volta al mese contemporaneamente al campione di feci durante il periodo dell'allattamento al seno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni.
- Parto vaginale
- Bambini sani, a termine.
- Disponibilità ad allattare principalmente (> 75%) al seno o esclusivamente con latte artificiale per almeno i primi 4 mesi di vita.
- Disposto a seguire le linee guida sulle vaccinazioni dell'American Academy of Pediatrics.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autodichiarata donna incinta
- Età 18 anni o più al momento del consenso
- Disponibile e in grado di firmare il consenso e seguire il programma di studio
- Parto vaginale programmato
- Disposto ad allattare principalmente al seno o con latte artificiale per i primi quattro mesi
Criteri di esclusione:
- Consegna pianificata per taglio cesareo
- Riluttanza ad allattare esclusivamente al seno o artificiale il proprio bambino per almeno i primi 4 mesi
- Riluttanza a ricevere vaccinazioni standard secondo il programma raccomandato dall'American Academy of Pediatrics
- Condizione materna cronica che può influenzare l'immunità infantile, inclusi ma non limitati a: HIV materno, immunodeficienza, uso di farmaci immunosoppressori, malignità o autoimmunità
- Condizioni mediche fetali note come malformazioni congenite
- Uso di farmaci immunomodulanti/immunosoppressori e antibiotici profilattici durante la gravidanza
- Qualsiasi condizione che possa impedire a una madre che intende allattare al seno di allattare
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Allattato al seno
raccolta di campioni di sangue/feci/latte materno e informazioni sui cambiamenti nell'alimentazione e sull'introduzione di alimenti solidi.
- Campione di sangue cordonale, campioni di feci mensilmente e campione di sangue a 6 mesi e 12 mesi di età
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campione di sangue da eseguire quando possibile con prelievo di laboratorio standard di cura.
Campione di feci da raccogliere mensilmente a casa.
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Allattati artificialmente
raccolta di campioni di sangue/feci e informazioni sui cambiamenti nell'alimentazione e sull'introduzione di alimenti solidi.
Coord campione di sangue, campioni di feci mensilmente e campione di sangue a 6 mesi e 12 mesi di età.
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campione di sangue da eseguire quando possibile con prelievo di laboratorio standard di cura.
Campione di feci da raccogliere mensilmente a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo molecolare di IgG e IgA umane mediante pirosequenziamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Priming delle cellule B e diversità delle immunoglobuline dopo immunizzazioni a 2 e 4 mesi di età modulando la colonizzazione microbica dell'intestino infantile mediante pirosequenziamento utilizzando primer isotipici specifici.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
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titoli anticorpali post immunizzazione (tramite ELISA) contro i sierotipi polisaccaridici di Hib, tetano, difterite, pertosse e pneumococco contenuti nel vaccino Prevnar 13.
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12 mesi
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Attività anticorpale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Attività funzionale degli anticorpi misurata dall'attività opsonofagocitica al vaccino pneumococcico e Hib
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12 mesi
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Livello plasmatico del fattore di attivazione delle cellule B e/o di un ligando che induce la proliferazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Grado di differenziazione e attivazione delle cellule B nelle cellule B mediante citometria a flusso di BD bioscience Canto.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Sleasman, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00050219
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su campione di sangue/campione di feci
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Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto