Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarnsimmunitetssammenligning av spedbarn som ammes og spedbarn som får flaske

25. januar 2018 oppdatert av: Duke University

Effekter av amming i immunologisk priming hos små spedbarn

Denne studien vil følge 40 friske, vaginalt fødte spedbarn som primært (>/- 75 %) blir ammet og 40 spedbarn som utelukkende ernæringsmat i minst de første 4 levemånedene fra fødselen til 12 måneders alder. Besøk - Forsøkspersonene vil bli samtykket før levering, besøk 1. Forsøksperson vil bli sett om mulig etter levering for instruksjon om avføring og distribusjon av forsyninger, besøk 2. Forsøksperson vil bli sett ved 6 måneders alder etter vaksinasjon, besøk 3. Forsøksperson vil bli sett før 12 måneders besøk. Studieansatte vil ta kontakt via telefon/e-post for å innhente informasjon om fôringsendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Navlestrengsblod vil bli samlet inn ved fødselen hvis mulig, og perifert blod vil bli samlet inn ved 6 måneders alder (5 til 10 dager etter å ha mottatt standard 6 måneders immunisering) og ved 12 måneders alder før 12 måneders immunisering. I tillegg vil avføringsprøver bli samlet inn i løpet av den første uken av live og en gang månedlig til 12 måneders alder. Ammende mødre vil samle inn morsmelk én gang i måneden samtidig med avføringsprøven i ammingsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Gravide kvinner 18 år eller eldre.
  • Vaginal levering
  • Friske, fullbårne babyer.
  • Villig til primært (> 75 %) å amme eller utelukkende materstatning i minst de første 4 levemånedene.
  • Villig til å følge retningslinjer fra American Academy of Pediatrics' Immunizations.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selverklært gravid kvinne
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Villig og i stand til å signere samtykke og følge studieplanen
  • Planlagt vaginal fødsel
  • Villig til primært å amme eller materstatning de første fire månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt levering med C-seksjon
  • Uvillighet til utelukkende å amme eller mate spedbarnet i minst de første 4 månedene
  • Uvillighet til å motta standard vaksinasjoner etter planen anbefalt av American Academy of Pediatrics
  • Kronisk mors tilstand som kan påvirke spedbarns immunitet inkludert, men ikke begrenset til: mors HIV, immunsvikt, bruk av immunsuppressive medisiner, malignitet eller autoimmunitet
  • Kjente føtale medisinske tilstander som medfødte misdannelser
  • Bruk av immunmodulerende/immunundertrykkende medisiner og profylaktiske antibiotika under graviditet
  • Enhver tilstand som kan hindre en mor som planlegger å amme fra å amme
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ammet
innsamling av blod-/avførings-/morsmelkprøver og informasjon om fôringsskifter og innføring av fast føde. - Navlestrengsblodprøve, avføringsprøver månedlig og blodprøve ved 6 måneders og 12 måneders alder
Fremgangsmåte: blodprøve/ avføringsprøve
blodprøve som skal tas når det er mulig med standard laboratorieprøve. Avføringsprøve som skal tas månedlig hjemme.
Flaskematet
innsamling av blod/avføringsprøver og informasjon om fôringsskifter og innføring av fast føde. Koord blodprøve, avføringsprøver månedlig og blodprøve ved 6 måneder og 12 måneders alder.
Fremgangsmåte: blodprøve/ avføringsprøve
blodprøve som skal tas når det er mulig med standard laboratorieprøve. Avføringsprøve som skal tas månedlig hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profil av humant IgG og IgA ved pyrosekvensering.
Tidsramme: 12 måneder
B-cellepriming og immunoglobulindiversitet etter immuniseringer ved 2 og 4 måneders alder ved å modulere den mikrobielle koloniseringen av spedbarns tarm ved pyrosekvensering ved å bruke isotypespesifikke primere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinerespons
Tidsramme: 12 måneder
antistofftitere etter immunisering (via ELISA) mot Hib, stivkrampe, difteri, kikhoste og pneumokokkpolysakkaridserotyper inneholdt i Prevnar 13-vaksinen.
12 måneder
Antistoffaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell aktivitet av antistoffer målt ved opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokk- og Hib-vaksine
12 måneder
Plasmanivå av B-celleaktiverende faktor og/eller en proliferasjonsinduserende ligand
Tidsramme: 12 måneder
Grad av B-celledifferensiering og aktivering i B-celle ved BD biovitenskap Canto flowcytometri.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

University of South Florida
Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Studieleder: John Sleasman, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00050219

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere