Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительная инфузия цефепима и нозокомиальные инфекции (PICNIC)

15 октября 2015 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Считается, что длительная инфузия бета-лактамных антибиотиков обеспечивает лучший бактерицидный эффект. Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы рандомизировать пациентов для получения расширенного режима инфузии цефепима (длительностью четыре часа) или обычного режима инфузии (длительностью не более тридцати минут) и оценить клиническую эффективность этого теоретического фармакокинетического преимущества.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: доказано, что основной детерминантой микробиологического излечения грамотрицательных инфекций, леченных цефепимом, является время превышения минимальной ингибирующей концентрации (Т>МПК). Хотя это конкретное фармакокинетическое свойство никогда не было доказано в клинических испытаниях с использованием цефепима, интервенционные исследования с другими бета-лактамными антибиотиками, такими как пиперциллин-тазобактам, показали клиническую пользу.

Цель: оценить, приводит ли продолжительная инфузия (длительностью 4 часа) цефепима к лучшим клиническим исходам.

Методы: исследователи стремятся провести открытое рандомизированное контролируемое исследование с уникальным центром с использованием цефепима в виде длительных инфузий у пациентов, получающих лечение от инфекций мочевыводящих путей или дыхательных путей. Пациенты, у которых развились эти инфекции через 72 часа после госпитализации, которым требуется применение антибиотиков широкого спектра действия после клинической неудачи или выделение грамотрицательных бактерий из адекватного образца, чувствительного к цефепиму, будут включены в исследование. Допускается использование второго антибиотика, такого как клиндамицин, ванкомицин или метронидазол.

Вмешательства: исследователи стремятся рандомизировать 134 пациента в две разные группы лечения: группу вмешательства, которая будет получать лекарство в виде четырехчасовой инфузии, и группу активного контроля, которая будет получать лекарство в виде инфузии продолжительностью 30 минут. Рандомизация будет проводиться блоками по десять пациентов в каждом и будет сбалансирована по возрасту пациентов (старше или моложе 65 лет) и наличию критериев SIRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • André Dias Américo
          • Номер телефона: +555133598152
          • Электронная почта: adamerico@hcpa.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция мочевыводящих путей после 48-72 часов пребывания в больнице
  • Инфекция дыхательных путей после 48-72 часов пребывания в больнице
  • Инфекции мочевыводящих путей, связанные с катетером, после 48-72 часов пребывания в больнице
  • Мочевые или респираторные инфекции, не реагирующие на антибиотик более узкого спектра действия
  • Выделение бактерий, чувствительных к цефепиму, в крови, моче или мокроте в клиническом контексте инфекции

Критерий исключения:

  • Скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл.мин/1,73 м²
  • Поступление в отделение интенсивной терапии не менее чем за 72 часа до рандомизации
  • Количество нейтрофилов ниже 1000 клеток на мм³
  • Гематологические злокачественные новообразования, бронхоэктазы и муковисцидоз
  • Пациенты с аллергией на цефепим
  • Сопутствующее лечение другого инфекционного заболевания
  • Центральная нервная система, кожные или внутрибрюшные инфекции
  • Трансплантация твердых органов
  • ВИЧ с кластерной дифференцировкой 4 (CD4) ниже 100 клеток на мм³

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Длительная инфузия цефепима
Инфузии цефепима должны длиться не менее 4 часов.
Лекарство: Длительная инфузия цефепима
Инфузия цефепима должна длиться не менее 4 часов с помощью инфузионной бомбы.
Другие имена:
  • Эстенд Цефепим Инфузия
Активный компаратор: Обычный настой цефепима
Инфузия цефепима должна длиться не более 30 минут.
Лекарство: Обычный настой цефепима
Вливание цефепима происходит непосредственно без помощи инфузионной бомбы и длится примерно тридцать минут.
Другие имена:
  • Регулярная инфузия цефепима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
Смерть через 30 дней после рандомизации
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 14 дней
Смерть через 14 дней после рандомизации
14 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице
30 дней с момента рандомизации
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
Необходимость интенсивной терапии по любой причине
30 дней с момента рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
Количество дней, когда интенсивная терапия считалась необходимой
30 дней с момента рандомизации
Изменение лечения
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации
Требуется изменение лечения на основании клинических или микробиологических данных
3 дня после рандомизации
Успех лечения
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
Пациент достигает завершения, пока оно не закончится разрешением инфекции
30 дней с момента рандомизации
Время до клинической стабильности
Временное ограничение: 3 дня
Время, необходимое пациенту для достижения нормализации всех следующих показателей жизнедеятельности: температуры тела ниже 37,9 градусов по Цельсию, частоты сердечных сокращений ниже 100 ударов в минуту и ​​частоты дыхания ниже 25 дыхательных движений в минуту и ​​периферического кислорода сатурация выше 91% с низкой потребностью в кислороде (то есть 4 литра в минуту, доставляемых через носовую канюлю)
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0392

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться