Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig infusjon av Cefepime og nosokomiale infeksjoner (PICNIC)

15. oktober 2015 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Det tas til orde for at langvarig infusjon av beta-laktamiske antibiotika gir bedre bakteriedrepende effekt. Målet med denne studien er å randomisere pasienter til utvidet cefepim-infusjonsregime (som varer i fire timer) eller til et vanlig infusjonsregime (ikke mer enn tretti minutter) og evaluere den kliniske effekten av denne teoretiske farmakokinetiske fordelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: det er bevist at hoveddeterminanten for mikrobiologisk helbredelse av gramnegative infeksjoner behandlet med cefepim er tiden over minimal hemmende konsentrasjon (T>MIC). Selv om denne spesielle farmakokinetiske egenskapen aldri har blitt bevist i kliniske studier med cefepim, viste intervensjonsstudier med andre betalaktamiske antibiotika, slik som pipercillin-tazobactam, klinisk fordel.

Mål: å evaluere om forlenget infusjon (som varer i 4 timer) med cefepim gir bedre kliniske resultater.

Metoder: Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en åpen, unikt sentrert, randomisert kontrollert studie med bruk av cefepim i langvarige infusjoner hos pasienter som behandles for urin- eller luftveisinfeksjoner. Pasienter som utvikler disse infeksjonene etter 72 timers sykehusinnleggelse, krever bruk av bredere spekter av antibiotika etter klinisk svikt eller isolering av gramnegative bakterier fra adekvat prøve som er sensibel for cefepim, vil bli registrert. Bruk av et annet antibiotikum som klindamycin, vankomycin eller metronidazol vil være tillatt.

Intervensjoner: Etterforskerne tar sikte på å randomisere 134 pasienter til to forskjellige behandlingsarmer, intervensjonsarmen som vil motta medisinen i en fire timers varig infusjon, og den aktive kontrollarmen som vil motta medisinen i en 30 minutters varig infusjon. Randomiseringen vil bli utført i blokker med ti pasienter hver, og den vil være balansert i henhold til pasientens alder (eldre eller yngre enn 65 år) og tilstedeværelse av SIRS-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urinveisinfeksjon etter 48-72 timers sykehusopphold
  • Luftveisinfeksjon etter 48-72 timers sykehusopphold
  • Kateterrelatert urinveisinfeksjon etter 48-72 timers sykehusopphold
  • Urin- eller luftveisinfeksjoner som ikke reagerer på et smalere spektrum antibiotika
  • Isolering av bakterier som er følsomme for cefepim i blod, urin eller sputum i en klinisk sammenheng med infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 30 ml.min/1,73m²
  • ICU-innleggelse i minst 72 timer før randomisering
  • Nøytrofiltall lavere enn 1000 celler per mm³
  • Hematologisk malignitet, bronkiektasi og cystisk fibrose
  • Pasienter som er allergiske mot cefepim
  • Samtidig behandling med en annen infeksjonssykdom
  • Sentralnervesystemet, kutane eller intrabdominale infeksjoner
  • Solid organtransplantasjon
  • HIV med en klyngedifferensiering 4 (CD4) lavere enn 100 celler per mm³

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig Cefepime-infusjon
Cefepime-infusjoner bør vare i minst 4 timer
Legemiddel: Langvarig Cefepime-infusjon
Cefepime-infusjon bør vare i minst 4 timer ved hjelp av en infusjonsbombe
Andre navn:
  • Estended Cefepime-infusjon
Aktiv komparator: Vanlig Cefepime-infusjon
Cefepime-infusjon bør ikke vare mer enn 30 minutter
Legemiddel: Vanlig Cefepime-infusjon
Cefepime-infusjon skjer direkte uten hjelp av en infusjonsbombe, og varer i omtrent tretti minutter
Andre navn:
  • Vanlig Cefepime-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dager
Død på 30 dager siden randomisering
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 14 dager
Død på 14 dager siden randomisering
14 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager siden randomisering
Varighet av sykehusopphold
30 dager siden randomisering
Innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: 30 dager siden randomisering
Intensivbehandling nødvendig uansett grunn
30 dager siden randomisering
Varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: 30 dager siden randomisering
Antall dager intensivbehandling ble ansett som nødvendig
30 dager siden randomisering
Behandlingsendring
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
Behandlingsendring kreves basert på kliniske eller mikrobiologiske data
3 dager etter randomisering
Behandlingssuksess
Tidsramme: 30 dager siden randomisering
Pasienten når fullføringen til den ender med infeksjonsoppløsning
30 dager siden randomisering
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: 3 dager
Tid som kreves for pasienten å nå normalisering av alle følgende vitale tegn: det vil si kroppstemperatur lavere enn 37,9 grader celsius, hjertefrekvens lavere enn 100 slag per minutt og respirasjonsfrekvens lavere enn 25 respirasjonsbevegelser per minutt og perifert oksygen metning høyere enn 91 % med lavt oksygenbehov (det vil si 4 liter per minutt levert av nesekanylen)
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0392

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere