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Infusione prolungata Cefepime e infezioni nosocomiali (PICNIC)

15 ottobre 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Si sostiene che l'infusione prolungata di antibiotici beta-lattamici fornisca un migliore effetto battericida. Lo scopo del presente studio è randomizzare i pazienti a un regime di infusione di cefepime esteso (della durata di quattro ore) o a un regime di infusione abituale (che non duri più di trenta minuti) e valutare l'efficacia clinica di questo vantaggio farmacocinetico teorico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: è stato dimostrato che il principale determinante per la cura microbiologica delle infezioni gram-negative trattate con cefepime è il tempo al di sopra della concentrazione minima inibente (T>MIC). Sebbene questa particolare proprietà farmacocinetica non sia mai stata dimostrata negli studi clinici che utilizzano cefepime, studi di intervento con altri antibiotici betalattamici, come pipercillina-tazobactam, hanno mostrato benefici clinici.

Obiettivo: valutare se l'infusione prolungata (della durata di 4 ore) con cefepime si traduca in migliori risultati clinici.

Metodi: i ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato in aperto, centrato sull'unico, utilizzando cefepime in infusioni prolungate in pazienti in trattamento per infezioni del tratto urinario o respiratorio. Saranno arruolati pazienti che sviluppano queste infezioni dopo 72 ore dal ricovero ospedaliero, che richiedono l'uso di antibiotici ad ampio spettro dopo fallimento clinico o isolano batteri gram-negativi da un campione adeguato sensibile a cefepime. Sarà consentito l'uso di un secondo antibiotico come clindamicina, vancomicina o metronidazolo.

Interventi: gli investigatori mirano a randomizzare 134 pazienti in due diversi bracci di trattamento, il braccio di intervento che riceverà il farmaco in un'infusione della durata di quattro ore e il braccio di controllo attivo che riceverà il farmaco in un'infusione della durata di 30 minuti. La randomizzazione sarà condotta in blocchi di dieci pazienti ciascuno, e sarà bilanciata in base all'età dei pazienti (di età superiore o inferiore a 65 anni) e alla presenza di criteri SIRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione delle vie urinarie dopo 48-72 ore di degenza ospedaliera
  • Infezione delle vie respiratorie dopo 48-72 ore di degenza ospedaliera
  • Infezione del tratto urinario correlata al catetere dopo 48-72 ore di degenza ospedaliera
  • Infezioni urinarie o respiratorie che non rispondono a un antibiotico a spettro più ristretto
  • Isolamento di batteri sensibili alla cefepime nel sangue, nelle urine o nell'espettorato in un contesto clinico di infezione

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml.min/1,73m²
  • Ricovero in terapia intensiva per almeno 72 ore prima della randomizzazione
  • Conta dei neutrofili inferiore a 1000 cel per mm³
  • Neoplasie ematologiche, bronchiectasie e fibrosi cistica
  • Pazienti allergici a cefepime
  • Trattamento concomitante con un'altra malattia infettiva
  • Infezioni del sistema nervoso centrale, cutanee o intraddominali
  • Trapianto di organi solidi
  • HIV con differenziazione a grappolo 4 (CD4) inferiore a 100 cels per mm³

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione prolungata di Cefepime
Le infusioni di cefepime dovrebbero durare almeno 4 ore
Droga: Infusione prolungata di Cefepime
L'infusione di cefepime dovrebbe durare almeno 4 ore con l'aiuto di una bomba per infusione
Altri nomi:
  • Infusione prolungata di Cefepime
Comparatore attivo: Solita infusione di Cefepime
L'infusione di cefepime non dovrebbe durare più di 30 minuti
Droga: Solita infusione di Cefepime
L'infusione di cefepime avviene direttamente senza l'ausilio di una bomba a infusione, della durata di circa trenta minuti
Altri nomi:
  • Infusione regolare di Cefepime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte in 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 14 giorni
Morte in 14 giorni dalla randomizzazione
14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni dalla randomizzazione
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Necessità di terapia intensiva per qualsiasi motivo
30 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Numero di giorni in cui la terapia intensiva è stata ritenuta necessaria
30 giorni dalla randomizzazione
Cambio di trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la randomizzazione
Modifica del trattamento richiesta sulla base di dati com clinici o microbiologici
3 giorni dopo la randomizzazione
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Paziente che raggiunge il completamento fino alla fine con la risoluzione dell'infezione
30 giorni dalla randomizzazione
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
Tempo necessario al paziente per raggiungere la normalizzazione di tutti i seguenti segni vitali: ovvero temperatura corporea inferiore a 37,9 gradi Celsius, frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto e frequenza respiratoria inferiore a 25 movimenti respiratori al minuto e ossigeno periferico saturazione superiore al 91% con basso fabbisogno di ossigeno (ovvero 4 litri al minuto erogati dalla cannula nasale)
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0392

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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