Infusión prolongada de cefepima e infecciones nosocomiales (PICNIC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: se ha demostrado que el principal determinante para la curación microbiológica de las infecciones por gramnegativos tratadas con cefepima es el tiempo por encima de la concentración mínima inhibitoria (T>MIC). Aunque esta propiedad farmacocinética particular nunca se ha probado en ensayos clínicos que utilizan cefepima, los estudios de intervención con otros antibióticos betalactámicos, como pipercilina-tazobactam, mostraron un beneficio clínico.
Objetivo: evaluar si la infusión prolongada (duración de 4 horas) con cefepima se traduce en mejores resultados clínicos.
Métodos: el objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado, de diseño único, abierto, utilizando cefepima en infusiones prolongadas en pacientes tratados por infecciones del tracto urinario o respiratorio. Se incluirán pacientes que desarrollen estas infecciones después de las 72 horas del ingreso hospitalario, que requieran el uso de antibióticos de amplio espectro tras el fracaso clínico o que aíslen bacterias gramnegativas de una muestra adecuada sensible a cefepima. Se permitirá el uso de un segundo antibiótico como clindamicina, vancomicina o metronidazol.
Intervenciones: los investigadores pretenden aleatorizar a 134 pacientes a dos brazos de tratamiento diferentes, el brazo de intervención que recibirá el medicamento en una infusión de cuatro horas de duración y el brazo de control activo que recibirá el medicamento en una infusión de 30 minutos de duración. La aleatorización se realizará en bloques de diez pacientes cada uno, y será balanceada según la edad de los pacientes (mayores o menores de 65 años) y presencia de criterios SIRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- André Dias Américo
- Número de teléfono: +555133598152
- Correo electrónico: adamerico@hcpa.edu.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección de vías urinarias tras 48-72 horas de estancia hospitalaria
- Infección de vías respiratorias tras 48-72 horas de estancia hospitalaria
- Infección del tracto urinario relacionada con el catéter después de 48-72 horas de hospitalización
- Infecciones urinarias o respiratorias que no responden a un antibiótico de espectro más reducido
- Aislamiento de bacterias sensibles a cefepima en sangre, orina o esputo en un contexto clínico de infección
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml.min/1,73m²
- Ingreso en la UCI durante al menos 72 horas antes de la aleatorización
- Recuento de neutrófilos inferior a 1000 cels por mm³
- Neoplasia maligna hematológica, bronquiectasias y fibrosis quística
- Pacientes alérgicos a cefepima
- Tratamiento concomitante a otra enfermedad infecciosa
- Infecciones del sistema nervioso central, cutáneas o intrabdominales
- Trasplante de órganos sólidos
- VIH con una diferenciación de grupo 4 (CD4) inferior a 100 cels por mm³
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión prolongada de cefepima
Las infusiones de cefepima deben durar al menos 4 horas.
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La infusión de cefepima debe durar al menos 4 horas con la ayuda de una bomba de infusión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión habitual de cefepima
La infusión de cefepima no debe durar más de 30 minutos.
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La infusión de cefepima se produce directamente sin la ayuda de una bomba de infusión y dura aproximadamente treinta minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte en 30 días desde la aleatorización
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 14 dias
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Muerte en 14 días desde la aleatorización
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14 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria
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30 días desde la aleatorización
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
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Necesidad de cuidados intensivos por cualquier motivo
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30 días desde la aleatorización
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
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Número de días en que se consideró necesaria la terapia intensiva
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30 días desde la aleatorización
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Cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización
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Cambio de tratamiento requerido basado en datos clínicos o microbiológicos
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3 días después de la aleatorización
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
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Paciente llegando a la culminación hasta terminar con resolución de la infección
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30 días desde la aleatorización
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Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: 3 días
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Tiempo necesario para que el paciente alcance la normalización de todos los signos vitales siguientes: es decir, temperatura corporal inferior a 37,9 grados centígrados, frecuencia cardíaca inferior a 100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria inferior a 25 movimientos respiratorios por minuto y oxígeno periférico saturación superior al 91% con bajo requerimiento de oxígeno (es decir, 4 litros por minuto administrados por cánula nasal)
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad iatrogénica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infección cruzada
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefepima
Otros números de identificación del estudio
- 15-0392
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