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Infusão Prolongada de Cefepime e Infecções Hospitalares (PICNIC)

15 de outubro de 2015 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Defende-se que a infusão prolongada de antibióticos beta-lactâmicos proporciona melhor efeito bactericida. O objetivo do presente estudo é randomizar pacientes para regime de infusão prolongado de cefepima (com duração de quatro horas) ou para regime de infusão usual (com duração não superior a trinta minutos) e avaliar a eficácia clínica dessa vantagem farmacocinética teórica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: comprovou-se que o principal determinante para a cura microbiológica das infecções por gram-negativos tratadas com cefepima é o tempo acima da concentração inibitória mínima (T>MIC). Embora essa propriedade farmacocinética particular nunca tenha sido comprovada em ensaios clínicos utilizando cefepima, estudos de intervenção com outros antibióticos betalactâmicos, como pipercilina-tazobactam, mostraram benefício clínico.

Objetivo: avaliar se a infusão prolongada (com duração de 4 horas) com cefepima se traduz em melhores resultados clínicos.

Métodos: os investigadores pretendem conduzir um ensaio controlado randomizado, de centro único, aberto, usando cefepima em infusões prolongadas em pacientes em tratamento para infecções do trato urinário ou respiratório. Serão incluídos pacientes que desenvolverem essas infecções após 72 horas de internação hospitalar, necessitando do uso de antibióticos de espectro mais amplo após falha clínica ou isolamento de bactérias gram-negativas de amostra adequada sensível à cefepima. Será permitido o uso de um segundo antibiótico como clindamicina, vancomicina ou metronidazol.

Intervenções: os investigadores pretendem randomizar 134 pacientes para dois braços de tratamento diferentes, o braço de intervenção que receberá a medicação em uma infusão de quatro horas de duração e o braço de controle ativo que receberá a medicação em uma infusão de 30 minutos de duração. A randomização será realizada em blocos de dez pacientes cada, e será balanceada de acordo com a idade dos pacientes (maiores ou menores de 65 anos) e presença de critérios de SIRS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção urinária após 48-72 horas de internação
  • Infecção respiratória após 48-72 horas de internação
  • Infecção do trato urinário relacionada ao cateter após 48-72 horas de internação
  • Infecções urinárias ou respiratórias que não respondem a um antibiótico de espectro mais restrito
  • Isolamento de bactérias sensíveis à cefepima no sangue, urina ou expectoração em contexto clínico de infeção

Critério de exclusão:

  • Taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml.min/1,73m²
  • Admissão na UTI por pelo menos 72 horas antes da randomização
  • Contagem de neutrófilos inferior a 1000 células por mm³
  • Malignidade hematológica, bronquiectasia e fibrose cística
  • Pacientes alérgicos à cefepima
  • Tratamento concomitante a outra doença infecciosa
  • Sistema nervoso central, infecções cutâneas ou intrabdominais
  • Transplante de órgãos sólidos
  • HIV com diferenciação de cluster 4 (CD4) inferior a 100 cels por mm³

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão Prolongada de Cefepima
As infusões de cefepima devem durar pelo menos 4 horas
Medicamento: Infusão Prolongada de Cefepima
A infusão de cefepima deve durar pelo menos 4 horas com o auxílio de uma bomba de infusão
Outros nomes:
  • Infusão Estendida de Cefepima
Comparador Ativo: Infusão usual de cefepima
A infusão de cefepima não deve durar mais de 30 minutos
Medicamento: Infusão usual de cefepima
A infusão de cefepima ocorre diretamente, sem o auxílio de uma bomba de infusão, com duração aproximada de trinta minutos
Outros nomes:
  • Infusão Regular de Cefepima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 30 dias
Morte em 30 dias desde a randomização
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 14 dias
Morte em 14 dias desde a randomização
14 dias
Duração da internação
Prazo: 30 dias desde a randomização
Duração da internação
30 dias desde a randomização
Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias desde a randomização
Necessidade de cuidados intensivos por qualquer motivo
30 dias desde a randomização
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias desde a randomização
Número de dias em que os cuidados intensivos foram considerados necessários
30 dias desde a randomização
Mudança de tratamento
Prazo: 3 dias após a randomização
Mudança de tratamento necessária com base em dados clínicos ou microbiológicos
3 dias após a randomização
Sucesso do tratamento
Prazo: 30 dias desde a randomização
Paciente atingindo a conclusão até terminar com a resolução da infecção
30 dias desde a randomização
Tempo para estabilidade clínica
Prazo: 3 dias
Tempo necessário para o paciente atingir a normalização de todos os seguintes sinais vitais: ou seja, temperatura corporal inferior a 37,9 graus Celsius, frequência cardíaca inferior a 100 batimentos por minuto e frequência respiratória inferior a 25 movimentos respiratórios por minuto e oxigênio periférico saturação superior a 91% com baixa necessidade de oxigênio (ou seja, 4 litros por minuto administrados por cânula nasal)
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0392

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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