Hosszan tartó infúziós cefepim és nozokomiális fertőzések (PICNIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: bebizonyosodott, hogy a cefepimmel kezelt Gram-negatív fertőzések mikrobiológiai gyógyulásának fő meghatározója a minimális gátló koncentráció (T>MIC) feletti idő. Bár ezt a sajátos farmakokinetikai tulajdonságot soha nem igazolták a cefepimet alkalmazó klinikai vizsgálatok során, az egyéb bétalaktám antibiotikumokkal, például pipercillin-tazobaktámmal végzett beavatkozási vizsgálatok klinikai előnyt mutattak.
Cél: annak értékelése, hogy a cefepimmel végzett hosszan tartó (4 órás) infúzió jobb klinikai eredményeket eredményez-e.
Módszerek: a vizsgálók egy nyílt elrendezésű, egyedi központú, randomizált, kontrollos vizsgálatot kívánnak végezni cefepim alkalmazásával, hosszan tartó infúzióban húgyúti vagy légúti fertőzésekkel kezelt betegeken. Azokat a betegeket, akiknél ezek a fertőzések a kórházi felvétel után 72 órával alakulnak ki, és akiknél szélesebb spektrumú antibiotikumok alkalmazására van szükség klinikai sikertelenség után, vagy Gram-negatív baktériumokat izoláltak megfelelő, cefepimre érzékeny mintából, besorolják. Egy második antibiotikum, például klindamicin, vankomicin vagy metronidazol alkalmazása megengedett.
Beavatkozások: a vizsgálók célja 134 beteg véletlenszerű besorolása két különböző kezelési ágba, az intervenciós karba, aki négy órás infúzióban kapja meg a gyógyszert, és az aktív kontroll karba, aki 30 perces infúzióban kapja meg a gyógyszert. A randomizálás tíz betegből álló blokkban történik, és a betegek életkora (65 évesnél idősebb vagy fiatalabb) és a SIRS-kritériumok megléte alapján történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- André Dias Américo
- Telefonszám: +555133598152
- E-mail: adamerico@hcpa.edu.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húgyúti fertőzés 48-72 órás kórházi tartózkodás után
- Légúti fertőzés 48-72 órás kórházi tartózkodás után
- Katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés 48-72 órás kórházi tartózkodás után
- Szűkebb spektrumú antibiotikumra nem reagáló húgyúti vagy légúti fertőzések
- A cefepimre érzékeny baktériumok izolálása a vérben, a vizeletben vagy a köpetben fertőzés klinikai kontextusában
Kizárási kritériumok:
- A glomeruláris szűrési sebesség kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m²
- Intenzív osztályba történő felvétel legalább 72 órával a randomizálás előtt
- A neutrofilszám kevesebb, mint 1000 sejt/mm³
- Hematológiai rosszindulatú daganatok, bronchiectasia és cisztás fibrózis
- A cefepimre allergiás betegek
- Más fertőző betegség egyidejű kezelése
- Központi idegrendszer, bőr vagy intrabdominális fertőzések
- Szilárd szervátültetés
- 100 sejt/mm³ alatti 4-es klaszterdifferenciációjú HIV (CD4)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszan tartó Cefepime infúzió
A cefepim infúzióknak legalább 4 órán át kell tartaniuk
|
A cefepim infúziónak legalább 4 órán át kell tartania egy infúziós bomba segítségével
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Cefepime infúzió
A Cefepime infúzió legfeljebb 30 percig tarthat
|
A cefepim infúzió közvetlenül, infúziós bomba nélkül történik, körülbelül harminc percig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 30 nap
|
A randomizálás óta 30 napon belül elhunyt
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 14 nap
|
A randomizálás óta 14 napon belül elhunyt
|
14 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap a randomizálás óta
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
30 nap a randomizálás óta
|
|
Intenzív osztály (ICU) felvétele
Időkeret: 30 nap a randomizálás óta
|
Intenzív ápolás szükségessége bármilyen okból
|
30 nap a randomizálás óta
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap a randomizálás óta
|
Azon napok száma, amikor szükségesnek ítélték az intenzív ellátást
|
30 nap a randomizálás óta
|
|
A kezelés megváltoztatása
Időkeret: 3 nappal a randomizálás után
|
Klinikai vagy mikrobiológiai adatok alapján kezelésmódosítás szükséges
|
3 nappal a randomizálás után
|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 30 nap a randomizálás óta
|
A beteg eléri a befejezést, amíg a fertőzés megszűnik
|
30 nap a randomizálás óta
|
|
A klinikai stabilitás elérésének ideje
Időkeret: 3 nap
|
Az az idő, amelyre a betegnek szüksége van az összes alábbi életjel normalizálásához: azaz 37,9 Celsius-foknál alacsonyabb testhőmérséklet, 100 ütés/perc alatti pulzusszám és percenként 25 légzési mozgás alatti légzésszám és perifériás oxigén 91%-nál magasabb telítettség alacsony oxigénigény mellett (azaz 4 liter/perc orrkanülön keresztül szállítva)
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0392
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .