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长时间输注头孢吡肟与院内感染 (PICNIC)

2015年10月15日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre
提倡长时间输注β-内酰胺类抗生素可提供更好的杀菌效果。 本研究的目的是将患者随机分配至延长头孢吡肟输注方案(持续 4 小时)或常规输注方案(持续时间不超过 30 分钟),并评估这一理论药代动力学优势的临床疗效。

研究概览

详细说明

简介:已经证明,头孢吡肟治疗革兰氏阴性菌微生物学治愈的主要决定因素是高于最小抑菌浓度的时间(T>MIC)。 尽管这种特殊的药代动力学特性从未在使用头孢吡肟的临床试验中得到证实,但使用其他β-内酰胺类抗生素(例如哌哌西林-他唑巴坦)进行的干预研究显示出临床益处。

目的:评估长时间输注(持续 4 小时)头孢吡肟是否转化为更好的临床结果。

方法:研究人员的目标是在接受泌尿道或呼吸道感染治疗的患者中使用头孢吡肟进行一项开放标签、独特中心、随机对照试验。 入院 72 小时后发生这些感染、临床失败后需要使用广谱抗生素或从足够的对头孢吡肟敏感的样本中分离出革兰氏阴性菌的患者将被纳入。 允许使用第二种抗生素,例如克林霉素、万古霉素或甲硝唑。

干预:研究人员的目标是将 134 名患者随机分配到两个不同的治疗组,干预组将在 4 小时的持续输注中接受药物治疗,而主动控制组将在 30 分钟的持续输注中接受药物治疗。 随机分组将以每组 10 名患者为一组进行,并将根据患者年龄(65 岁以上或 65 岁以下)和是否存在 SIRS 标准进行平衡。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

134

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 住院 48-72 小时后尿路感染
  • 住院 48-72 小时后呼吸道感染
  • 住院 48-72 小时后导尿管相关尿路感染
  • 泌尿系或呼吸道感染对窄谱抗生素无反应
  • 在临床感染情况下分离血液、尿液或痰液中对头孢吡肟敏感的细菌

排除标准:

  • 肾小球滤过率低于 30 ml.min/1,73m²
  • 随机分组前至少 72 小时入住 ICU
  • 中性粒细胞计数低于每立方毫米 1000 细胞
  • 血液系统恶性肿瘤、支气管扩张和囊性纤维化
  • 对头孢吡肟过敏的患者
  • 伴随治疗另一种传染病
  • 中枢神经系统、皮肤或腹腔内感染
  • 实体器官移植
  • 簇分化 4 (CD4) 低于 100 个细胞/mm³ 的 HIV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头孢吡肟长期输注
头孢吡肟输注至少应持续4小时
在输液炸弹的帮助下,头孢吡肟输液应持续至少 4 小时
其他名称:
  • 长头孢吡肟输液
有源比较器:头孢吡肟常规输液
头孢吡肟输液应持续不超过 30 分钟
头孢吡肟输注直接进行,无需输注弹,持续大约三十分钟
其他名称:
  • 常规头孢吡肟输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:30天
随机分组后 30 天内死亡
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:14天
随机分组后 14 天内死亡
14天
住院时间
大体时间:随机分组后 30 天
住院时间
随机分组后 30 天
重症监护病房(ICU)入院
大体时间:随机分组后 30 天
出于任何原因需要重症监护
随机分组后 30 天
重症监护病房(ICU)停留时间
大体时间:随机分组后 30 天
认为需要重症监护的天数
随机分组后 30 天
治疗变化
大体时间:随机分组后 3 天
需要根据 com 临床或微生物数据改变治疗
随机分组后 3 天
治疗成功
大体时间:随机分组后 30 天
患者完成直到感染解决结束
随机分组后 30 天
达到临床稳定的时间
大体时间:3天
患者达到以下所有生命体征正常化所需的时间:即体温低于 37.9 摄氏度,心率低于每分钟 100 次,呼吸频率低于每分钟 25 次呼吸运动和外周血氧饱和度高于 91%,需氧量低(即每分钟 4 升鼻导管输送)
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eduardo Sprinz、Hospita de Clínicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月15日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

头孢吡肟长期输注的临床试验

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