Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prolongovaná infuze cefepimu a nozokomiální infekce (PICNIC)

15. října 2015 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Zastává se názor, že prodloužená infuze beta-laktamových antibiotik poskytuje lepší baktericidní účinek. Cílem této studie je randomizovat pacienty do prodlouženého infuzního režimu cefepimu (trvajícího čtyři hodiny) nebo do obvyklého infuzního režimu (netrvajícího déle než třicet minut) a vyhodnotit klinickou účinnost této teoretické farmakokinetické výhody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: bylo prokázáno, že hlavním determinantem mikrobiologické léčby gramnegativních infekcí léčených cefepimem je doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC). Ačkoli tato konkrétní farmakokinetická vlastnost nebyla nikdy prokázána v klinických studiích s použitím cefepimu, intervenční studie s jinými betalaktamovými antibiotiky, jako je pipercilin-tazobaktam, prokázaly klinický přínos.

Cíl: zhodnotit, zda prodloužená infuze (trvající 4 hodiny) cefepimu vede k lepším klinickým výsledkům.

Metody: Cílem výzkumníků je provést otevřenou, jedinečně zaměřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s použitím cefepimu v prodloužených infuzích u pacientů léčených pro infekce močových nebo dýchacích cest. Zařazeni budou pacienti, u kterých se tyto infekce rozvinou po 72 hodinách od přijetí do nemocnice, vyžadující použití širokospektrých antibiotik po klinickém selhání nebo izolaci gramnegativních bakterií z adekvátního vzorku citlivého na cefepim. Použití druhého antibiotika, jako je klindamycin, vankomycin nebo metronidazol, bude povoleno.

Intervence: výzkumníci mají za cíl randomizovat 134 pacientů do dvou různých léčebných ramen, do intervenční skupiny, která bude dostávat léky ve čtyřhodinové infuzi, a do aktivní kontrolní skupiny, která dostane lék v 30minutové infuzi. Randomizace bude provedena v blocích po deseti pacientech a bude vyvážená podle věku pacientů (starší nebo mladší než 65 let) a přítomnosti kritérií SIRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce močových cest po 48-72 hodinách pobytu v nemocnici
  • Infekce dýchacích cest po 48-72 hodinách pobytu v nemocnici
  • Infekce močových cest související s katétrem po 48–72 hodinách pobytu v nemocnici
  • Močové nebo respirační infekce nereagující na užší spektrum antibiotik
  • Izolace bakterií citlivých na cefepim v krvi, moči nebo sputu v klinickém kontextu infekce

Kritéria vyloučení:

  • Glomerulární filtrační rychlost nižší než 30 ml.min/1,73 m²
  • Příjem na JIP alespoň 72 hodin před randomizací
  • Počet neutrofilů nižší než 1000 buněk na mm³
  • Hematologická malignita, bronchiektázie a cystická fibróza
  • Pacienti alergičtí na cefepim
  • Souběžná léčba s jiným infekčním onemocněním
  • Centrální nervový systém, kožní nebo intrabdominální infekce
  • Transplantace pevných orgánů
  • HIV s klastrovou diferenciací 4 (CD4) nižší než 100 buněk na mm³

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužená infuze cefepimu
Infuze cefepimu by měly trvat alespoň 4 hodiny
Lék: Prodloužená infuze cefepimu
Infuze cefepimu by měla trvat alespoň 4 hodiny s pomocí infuzní bomby
Ostatní jména:
  • Estended Cefepim Infusion
Aktivní komparátor: Obvyklá infuze cefepimu
Infuze cefepimu by neměla trvat déle než 30 minut
Lék: Obvyklá infuze cefepimu
Infuze cefepimu probíhá přímo bez pomoci infuzní bomby a trvá zhruba třicet minut
Ostatní jména:
  • Pravidelná infuze cefepimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní
Smrt za 30 dní od randomizace
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 14 dní
Smrt za 14 dní od randomizace
14 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní od randomizace
Délka pobytu v nemocnici
30 dní od randomizace
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dní od randomizace
Nutnost intenzivní péče z jakéhokoli důvodu
30 dní od randomizace
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dní od randomizace
Počet dní, kdy byla intenzivní péče považována za nezbytnou
30 dní od randomizace
Změna léčby
Časové okno: 3 dny po randomizaci
Vyžaduje se změna léčby na základě klinických nebo mikrobiologických údajů
3 dny po randomizaci
Úspěch léčby
Časové okno: 30 dní od randomizace
Pacient dosáhne dokončení, dokud to neskončí vyřešením infekce
30 dní od randomizace
Čas do klinické stability
Časové okno: 3 dny
Doba potřebná k tomu, aby pacient dosáhl normalizace všech následujících vitálních funkcí: tj. tělesná teplota nižší než 37,9 stupňů Celsia, srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu a frekvence dýchání nižší než 25 respiračních pohybů za minutu a periferní kyslík saturace vyšší než 91 % při nízké potřebě kyslíku (to znamená 4 litry za minutu dodávané nosní kanylou)
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0392

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na Prodloužená infuze cefepimu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit