Pitkäaikainen infuusio Kefepiimi ja sairaalainfektiot (PICNIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: On osoitettu, että kefepiimillä hoidettujen gramnegatiivisten infektioiden mikrobiologisen paranemisen päätekijä on aika, joka ylittää minimaalisen estopitoisuuden (T>MIC). Vaikka tätä erityistä farmakokineettistä ominaisuutta ei ole koskaan osoitettu kliinisissä kefepiimiä käyttävissä tutkimuksissa, interventiotutkimukset muilla beetalaktaamiantibiootteilla, kuten pipersilliini-tatsobaktaami, osoittivat kliinistä hyötyä.
Tavoite: arvioida, johtaako kefepiimin pitkäaikainen infuusio (kesto 4 tuntia) parempiin kliinisiin tuloksiin.
Menetelmät: tutkijat pyrkivät suorittamaan avoimen, ainutlaatuisen keskitetyn, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa käytetään kefepiimiä pitkittyneinä infuusioina potilailla, joita hoidetaan virtsatie- tai hengitystieinfektioiden vuoksi. Mukaan otetaan potilaat, joille kehittyy nämä infektiot 72 tunnin sairaalahoidon jälkeen ja jotka vaativat laajemman spektrin antibioottien käyttöä kliinisen epäonnistumisen jälkeen tai gramnegatiivisten bakteerien eristämisestä riittävästä kefepiimille herkästä näytteestä. Toisen antibiootin, kuten klindamysiinin, vankomysiinin tai metronidatsolin, käyttö sallitaan.
Interventiot: tutkijat pyrkivät satunnaistamaan 134 potilasta kahteen eri hoitoryhmään, interventioryhmään, joka saa lääkkeen neljä tuntia kestävässä infuusiossa, ja aktiiviseen kontrolliryhmään, joka saa lääkkeen 30 minuuttia kestävässä infuusiossa. Satunnaistaminen tehdään kymmenen potilaan lohkoissa, ja se tasapainotetaan potilaan iän (vanhempi tai nuorempi kuin 65 vuotta) ja SIRS-kriteerien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- André Dias Américo
- Puhelinnumero: +555133598152
- Sähköposti: adamerico@hcpa.edu.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsatietulehdus 48-72 tunnin sairaalahoidon jälkeen
- Hengitystietulehdus 48-72 tunnin sairaalahoidon jälkeen
- Katetriin liittyvä virtsatietulehdus 48–72 tunnin sairaalahoidon jälkeen
- Virtsatie- tai hengitystieinfektiot, jotka eivät reagoi kapeamman spektrin antibiootille
- Kefepiimille herkkien bakteerien eristäminen verestä, virtsasta tai ysköksestä infektion kliinisessä yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 30 ml.min/1,73m²
- Tehohoitoon vähintään 72 tuntia ennen satunnaistamista
- Neutrofiilien määrä alle 1000 solua/mm³
- Hematologinen pahanlaatuisuus, keuhkoputkentulehdus ja kystinen fibroosi
- Kefepiimille allergiset potilaat
- Samanaikainen toisen tartuntataudin hoito
- Keskushermosto, ihon tai vatsansisäiset infektiot
- Kiinteän elimen siirto
- HIV, jonka klusterin erilaistumisaste 4 (CD4) on alle 100 solua/mm³
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen kefepiimi-infuusio
Kefepiimi-infuusioiden tulee kestää vähintään 4 tuntia
|
Kefepiimi-infuusion tulisi kestää vähintään 4 tuntia infuusiopommin avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen kefepiimi-infuusio
Kefepiimi-infuusion tulee kestää enintään 30 minuuttia
|
Kefepiimi-infuusio tapahtuu suoraan ilman infuusiopommin apua, ja se kestää noin kolmekymmentä minuuttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuolema 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
30 päivää satunnaistamisesta
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
|
Tehohoidon tarve mistä tahansa syystä
|
30 päivää satunnaistamisesta
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
|
Päivien lukumäärä, jolloin tehohoito katsottiin tarpeelliseksi
|
30 päivää satunnaistamisesta
|
|
Hoidon muutos
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon muutos vaaditaan com kliinisten tai mikrobiologisten tietojen perusteella
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
|
Potilas saavuttaa loppuvaiheen, kunnes se päättyy infektion ratkaisuun
|
30 päivää satunnaistamisesta
|
|
Kliinisen vakauden aika
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Aika, joka kuluu potilaan kaikkien seuraavien elintoimintojen normalisoitumiseen: eli ruumiinlämpö alle 37,9 celsiusastetta, sydämen syke alle 100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys alle 25 hengitysliikettä minuutissa ja perifeerinen happi saturaatio yli 91 % alhaisella hapentarpeella (eli 4 litraa minuutissa nenäkanyylin kautta)
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0392
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .