Langvarig infusion af cefepime og nosokomielle infektioner (PICNIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: det er blevet bevist, at hoveddeterminanten for mikrobiologisk helbredelse af gramnegative infektioner behandlet med cefepim er tiden over minimal hæmmende koncentration (T>MIC). Selvom denne særlige farmakokinetiske egenskab aldrig er blevet bevist i kliniske forsøg med cefepim, viste interventionsundersøgelser med andre betalaktamiske antibiotika, såsom pipercillin-tazobactam, klinisk fordel.
Formål: at vurdere, om langvarig infusion (der varer 4 timer) med cefepim giver bedre kliniske resultater.
Metoder: Efterforskerne sigter mod at udføre et åbent, unikt-centreret, randomiseret kontrolleret forsøg med cefepim i langvarige infusioner hos patienter, der behandles for urin- eller luftvejsinfektioner. Patienter, der udvikler disse infektioner efter 72 timers hospitalsindlæggelse, kræver brug af bredere spektrum antibiotika efter klinisk svigt eller isolering af gram-negative bakterier fra tilstrækkelig prøve, der er sensibel for cefepim, vil blive tilmeldt. Brugen af et andet antibiotikum såsom clindamycin, vancomycin eller metronidazol vil være tilladt.
Interventioner: Efterforskerne sigter mod at randomisere 134 patienter til to forskellige behandlingsarme, interventionsarmen, der vil modtage medicinen i en fire timers varig infusion, og den aktive kontrolarm, der vil modtage medicinen i en 30 minutters varig infusion. Randomiseringen vil blive udført i blokke på ti patienter hver, og den vil være balanceret i henhold til patientens alder (ældre eller yngre end 65 år) og tilstedeværelsen af SIRS-kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- André Dias Américo
- Telefonnummer: +555133598152
- E-mail: adamerico@hcpa.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urinvejsinfektion efter 48-72 timers indlæggelse
- Luftvejsinfektion efter 48-72 timers indlæggelse
- Kateterrelateret urinvejsinfektion efter 48-72 timers hospitalsophold
- Urinvejs- eller luftvejsinfektioner reagerer ikke på et snævrere spektrum antibiotikum
- Isolering af bakterier, der er følsomme over for cefepim, i blod, urin eller sputum i en klinisk sammenhæng med infektion
Ekskluderingskriterier:
- Glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml.min/1,73m²
- ICU indlæggelse i mindst 72 timer før randomisering
- Neutrofiltal lavere end 1000 celler pr. mm³
- Hæmatologisk malignitet, bronkiektasi og cystisk fibrose
- Patienter, der er allergiske over for cefepim
- Samtidig behandling med en anden infektionssygdom
- Centralnervesystemet, kutane eller intrabdominale infektioner
- Solid organtransplantation
- HIV med en cluster differentiering 4 (CD4) lavere end 100 celler pr. mm³
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig Cefepime-infusion
Cefepime-infusioner bør vare mindst 4 timer
|
Cefepime-infusion skal vare mindst 4 timer ved hjælp af en infusionsbombe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig Cefepime infusion
Cefepime-infusion bør ikke vare mere end 30 minutter
|
Cefepime-infusion sker direkte uden hjælp fra en infusionsbombe og varer cirka tredive minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
Død på 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 14 dage
|
Død inden for 14 dage efter randomisering
|
14 dage
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage siden randomisering
|
Varighed af hospitalsophold
|
30 dage siden randomisering
|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 30 dage siden randomisering
|
Intensiv pleje nødvendighed uanset årsag
|
30 dage siden randomisering
|
|
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: 30 dage siden randomisering
|
Antal dage, hvor intensiv behandling blev anset for nødvendig
|
30 dage siden randomisering
|
|
Behandlingsændring
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
|
Behandlingsændring påkrævet baseret på kliniske eller mikrobiologiske data
|
3 dage efter randomisering
|
|
Behandlings succes
Tidsramme: 30 dage siden randomisering
|
Patienten når færdiggørelsen, indtil den ender med infektionsopløsning
|
30 dage siden randomisering
|
|
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Tre dage
|
Tid, der kræves for patienten at nå normaliseringen af alle følgende vitale tegn: det vil sige kropstemperatur lavere end 37,9 grader celsius, en hjertefrekvens lavere end 100 slag i minuttet og en respirationsfrekvens lavere end 25 åndedrætsbevægelser i minuttet og perifer ilt mætning højere end 91 % med lavt iltbehov (det vil sige 4 liter i minuttet leveret af næsekanylen)
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0392
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .