Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig infusion af cefepime og nosokomielle infektioner (PICNIC)

15. oktober 2015 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Det er fortaler for, at langvarig infusion af betalaktamiske antibiotika giver bedre bakteriedræbende effekt. Formålet med nærværende undersøgelse er at randomisere patienter til en forlænget cefepim-infusionsregime (der varer fire timer) eller til et sædvanligt infusionsregime (ikke mere end tredive minutter) og evaluere den kliniske effekt af denne teoretiske farmakokinetiske fordel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: det er blevet bevist, at hoveddeterminanten for mikrobiologisk helbredelse af gramnegative infektioner behandlet med cefepim er tiden over minimal hæmmende koncentration (T>MIC). Selvom denne særlige farmakokinetiske egenskab aldrig er blevet bevist i kliniske forsøg med cefepim, viste interventionsundersøgelser med andre betalaktamiske antibiotika, såsom pipercillin-tazobactam, klinisk fordel.

Formål: at vurdere, om langvarig infusion (der varer 4 timer) med cefepim giver bedre kliniske resultater.

Metoder: Efterforskerne sigter mod at udføre et åbent, unikt-centreret, randomiseret kontrolleret forsøg med cefepim i langvarige infusioner hos patienter, der behandles for urin- eller luftvejsinfektioner. Patienter, der udvikler disse infektioner efter 72 timers hospitalsindlæggelse, kræver brug af bredere spektrum antibiotika efter klinisk svigt eller isolering af gram-negative bakterier fra tilstrækkelig prøve, der er sensibel for cefepim, vil blive tilmeldt. Brugen af ​​et andet antibiotikum såsom clindamycin, vancomycin eller metronidazol vil være tilladt.

Interventioner: Efterforskerne sigter mod at randomisere 134 patienter til to forskellige behandlingsarme, interventionsarmen, der vil modtage medicinen i en fire timers varig infusion, og den aktive kontrolarm, der vil modtage medicinen i en 30 minutters varig infusion. Randomiseringen vil blive udført i blokke på ti patienter hver, og den vil være balanceret i henhold til patientens alder (ældre eller yngre end 65 år) og tilstedeværelsen af ​​SIRS-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urinvejsinfektion efter 48-72 timers indlæggelse
  • Luftvejsinfektion efter 48-72 timers indlæggelse
  • Kateterrelateret urinvejsinfektion efter 48-72 timers hospitalsophold
  • Urinvejs- eller luftvejsinfektioner reagerer ikke på et snævrere spektrum antibiotikum
  • Isolering af bakterier, der er følsomme over for cefepim, i blod, urin eller sputum i en klinisk sammenhæng med infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml.min/1,73m²
  • ICU indlæggelse i mindst 72 timer før randomisering
  • Neutrofiltal lavere end 1000 celler pr. mm³
  • Hæmatologisk malignitet, bronkiektasi og cystisk fibrose
  • Patienter, der er allergiske over for cefepim
  • Samtidig behandling med en anden infektionssygdom
  • Centralnervesystemet, kutane eller intrabdominale infektioner
  • Solid organtransplantation
  • HIV med en cluster differentiering 4 (CD4) lavere end 100 celler pr. mm³

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langvarig Cefepime-infusion
Cefepime-infusioner bør vare mindst 4 timer
Medicin: Langvarig Cefepime-infusion
Cefepime-infusion skal vare mindst 4 timer ved hjælp af en infusionsbombe
Andre navne:
  • Estended Cefepime Infusion
Aktiv komparator: Sædvanlig Cefepime infusion
Cefepime-infusion bør ikke vare mere end 30 minutter
Medicin: Sædvanlig Cefepime infusion
Cefepime-infusion sker direkte uden hjælp fra en infusionsbombe og varer cirka tredive minutter
Andre navne:
  • Almindelig Cefepime infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage
Død på 30 dage efter randomisering
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 14 dage
Død inden for 14 dage efter randomisering
14 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage siden randomisering
Varighed af hospitalsophold
30 dage siden randomisering
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 30 dage siden randomisering
Intensiv pleje nødvendighed uanset årsag
30 dage siden randomisering
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: 30 dage siden randomisering
Antal dage, hvor intensiv behandling blev anset for nødvendig
30 dage siden randomisering
Behandlingsændring
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
Behandlingsændring påkrævet baseret på kliniske eller mikrobiologiske data
3 dage efter randomisering
Behandlings succes
Tidsramme: 30 dage siden randomisering
Patienten når færdiggørelsen, indtil den ender med infektionsopløsning
30 dage siden randomisering
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Tre dage
Tid, der kræves for patienten at nå normaliseringen af ​​alle følgende vitale tegn: det vil sige kropstemperatur lavere end 37,9 grader celsius, en hjertefrekvens lavere end 100 slag i minuttet og en respirationsfrekvens lavere end 25 åndedrætsbevægelser i minuttet og perifer ilt mætning højere end 91 % med lavt iltbehov (det vil sige 4 liter i minuttet leveret af næsekanylen)
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Langvarig Cefepime-infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner