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Längere Infusion Cefepim und nosokomiale Infektionen (PICNIC)

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Es wird befürwortet, dass eine verlängerte Infusion von Beta-Lactam-Antibiotika eine bessere bakterizide Wirkung bietet. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Patienten randomisiert einem verlängerten Cefepim-Infusionsschema (Dauer vier Stunden) oder einem üblichen Infusionsschema (Dauer nicht länger als dreißig Minuten) zuzuweisen und die klinische Wirksamkeit dieses theoretischen pharmakokinetischen Vorteils zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Es wurde bewiesen, dass die Hauptdeterminante für die mikrobiologische Heilung von mit Cefepim behandelten gramnegativen Infektionen die Zeit über der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) ist. Obwohl diese besondere pharmakokinetische Eigenschaft nie in klinischen Studien unter Verwendung von Cefepim nachgewiesen wurde, zeigten Interventionsstudien mit anderen Betalactam-Antibiotika wie Pipercillin-Tazobactam einen klinischen Nutzen.

Ziel: Bewertung, ob eine verlängerte Infusion (über 4 Stunden) mit Cefepim zu besseren klinischen Ergebnissen führt.

Methoden: Die Forscher zielen darauf ab, eine unverblindete, eindeutig zentrierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit Cefepim in verlängerten Infusionen bei Patienten durchzuführen, die wegen Harnwegs- oder Atemwegsinfektionen behandelt werden. Patienten, die diese Infektionen nach 72 Stunden Krankenhauseinweisung entwickeln, die nach klinischem Versagen die Anwendung von Breitbandantibiotika benötigen oder gramnegative Bakterien aus einer angemessenen Probe isolieren, die für Cefepim empfindlich ist, werden aufgenommen. Die Verwendung eines zweiten Antibiotikums wie Clindamycin, Vancomycin oder Metronidazol ist erlaubt.

Interventionen: Die Forscher zielen darauf ab, 134 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsarmen zuzuweisen, dem Interventionsarm, der das Medikament in einer vierstündigen Infusion erhält, und dem aktiven Kontrollarm, der das Medikament in einer 30-minütigen Infusion erhält. Die Randomisierung wird in Blöcken von jeweils zehn Patienten durchgeführt, und sie wird entsprechend dem Alter der Patienten (älter oder jünger als 65 Jahre) und dem Vorliegen der SIRS-Kriterien ausgewogen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektion nach 48-72 Stunden Krankenhausaufenthalt
  • Atemwegsinfektion nach 48-72 Stunden Krankenhausaufenthalt
  • Katheterbedingter Harnwegsinfekt nach 48-72 Stunden Krankenhausaufenthalt
  • Harn- oder Atemwegsinfektionen, die nicht auf ein Antibiotikum mit engerem Wirkungsspektrum ansprechen
  • Isolierung von Cefepim-empfindlichen Bakterien in Blut, Urin oder Sputum im klinischen Kontext einer Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml.min/1,73m²
  • Aufnahme auf der Intensivstation für mindestens 72 Stunden vor der Randomisierung
  • Neutrophilenzahl unter 1000 Zellen pro mm³
  • Hämatologische Malignität, Bronchiektasen und zystische Fibrose
  • Patienten, die gegen Cefepim allergisch sind
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Infektionskrankheit
  • Zentralnervensystem, kutane oder intraabdominelle Infektionen
  • Transplantation solider Organe
  • HIV mit einer Cluster-Differenzierung 4 (CD4) kleiner als 100 Zellen pro mm³

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verlängerte Cefepim-Infusion
Cefepim-Infusionen sollten mindestens 4 Stunden dauern
Arzneimittel: Verlängerte Cefepim-Infusion
Die Cefepim-Infusion sollte mindestens 4 Stunden mit Hilfe einer Infusionsbombe dauern
Andere Namen:
  • Geschätzte Cefepim-Infusion
Aktiver Komparator: Übliche Cefepim-Infusion
Die Cefepim-Infusion sollte nicht länger als 30 Minuten dauern
Arzneimittel: Übliche Cefepim-Infusion
Die Cefepim-Infusion erfolgt direkt ohne Zuhilfenahme einer Infusionsbombe und dauert etwa 30 Minuten
Andere Namen:
  • Regelmäßige Cefepim-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen seit Randomisierung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 14 Tage
Tod innerhalb von 14 Tagen seit Randomisierung
14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage seit Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage seit Randomisierung
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 30 Tage seit Randomisierung
Intensivmedizinische Notwendigkeit aus irgendeinem Grund
30 Tage seit Randomisierung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 30 Tage seit Randomisierung
Anzahl der Tage, an denen eine Intensivpflege als notwendig erachtet wurde
30 Tage seit Randomisierung
Änderung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage nach Randomisierung
Behandlungsänderung aufgrund klinischer oder mikrobiologischer Daten erforderlich
3 Tage nach Randomisierung
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 30 Tage seit Randomisierung
Patient, der die Vollendung erreicht, bis er mit der Auflösung der Infektion endet
30 Tage seit Randomisierung
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: 3 Tage
Zeit, die der Patient benötigt, um die Normalisierung aller folgenden Vitalfunktionen zu erreichen: d. h. Körpertemperatur unter 37,9 Grad Celsius, Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz unter 25 Atembewegungen pro Minute und peripherer Sauerstoff Sättigung höher als 91 % bei geringem Sauerstoffbedarf (d. h. 4 Liter pro Minute, die durch die Nasenkanüle abgegeben werden)
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0392

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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