- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02568800
Céfépime en perfusion prolongée et infections nosocomiales (PICNIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : il a été prouvé que le principal déterminant de la guérison microbiologique des infections à Gram négatif traitées par la céfépime est le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T>CMI). Bien que cette propriété pharmacocinétique particulière n'ait jamais été prouvée dans les essais cliniques utilisant le céfépime, des études d'intervention avec d'autres antibiotiques bêtalactamiques, tels que la pipérilline-tazobactam, ont montré un bénéfice clinique.
Objectif : évaluer si une perfusion prolongée (d'une durée de 4 heures) de céfépime se traduit par de meilleurs résultats cliniques.
Méthodes : les chercheurs ont pour objectif de mener un essai contrôlé randomisé, à centrage unique, en ouvert, utilisant le céfépime en perfusions prolongées chez des patients traités pour des infections urinaires ou des voies respiratoires. Les patients développant ces infections après 72 heures d'hospitalisation, nécessitant l'utilisation d'antibiotiques à large spectre après un échec clinique ou isolant des bactéries à Gram négatif à partir d'un échantillon adéquat sensible au céfépime seront recrutés. L'utilisation d'un deuxième antibiotique tel que la clindamycine, la vancomycine ou le métronidazole sera autorisée.
Interventions : les enquêteurs visent à randomiser 134 patients dans deux bras de traitement différents, le bras d'intervention qui recevra le médicament dans une perfusion de quatre heures et le bras de contrôle actif qui recevra le médicament dans une perfusion de 30 minutes. La randomisation sera menée en blocs de dix patients chacun, et elle sera équilibrée en fonction de l'âge des patients (plus ou moins de 65 ans) et de la présence de critères SIRS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: André Dias Américo
- Numéro de téléphone: +555193112207
- E-mail: adamerico@hcpa.edu.br
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- André Dias Américo
- Numéro de téléphone: +555133598152
- E-mail: adamerico@hcpa.edu.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection des voies urinaires après 48 à 72 heures d'hospitalisation
- Infection des voies respiratoires après 48 à 72 heures d'hospitalisation
- Infection urinaire liée au cathéter après 48 à 72 heures d'hospitalisation
- Infections urinaires ou respiratoires ne répondant pas à un antibiotique à spectre plus étroit
- Isolement de bactéries sensibles au céfépime dans le sang, les urines ou les crachats dans un contexte clinique d'infection
Critère d'exclusion:
- Débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml.min/1,73m²
- Admission en soins intensifs pendant au moins 72 heures avant la randomisation
- Nombre de neutrophiles inférieur à 1 000 cellules par mm³
- Hématologie maligne, bronchectasie et fibrose kystique
- Patients allergiques au céfépime
- Traitement concomitant d'une autre maladie infectieuse
- Infections du système nerveux central, cutanées ou intra-abdominales
- Transplantation d'organe solide
- VIH avec une différenciation en cluster 4 (CD4) inférieure à 100 cellules par mm³
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Infusion prolongée de céfépime
Les perfusions de céfépime doivent durer au moins 4 heures
|
La perfusion de céfépime doit durer au moins 4 heures à l'aide d'une bombe à perfusion
Autres noms:
|
Comparateur actif: Perfusion habituelle de céfépime
La perfusion de céfépime ne doit pas durer plus de 30 minutes
|
L'infusion de céfépime se produit directement sans l'aide d'une bombe à infusion, d'une durée d'environ trente minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès
Délai: 30 jours
|
Décès en 30 jours depuis la randomisation
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès
Délai: 14 jours
|
Décès en 14 jours depuis la randomisation
|
14 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours depuis la randomisation
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
30 jours depuis la randomisation
|
Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours depuis la randomisation
|
Nécessité de soins intensifs pour quelque raison que ce soit
|
30 jours depuis la randomisation
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours depuis la randomisation
|
Nombre de jours où les soins intensifs ont été jugés nécessaires
|
30 jours depuis la randomisation
|
Changement de traitement
Délai: 3 jours après la randomisation
|
Changement de traitement requis sur la base des données cliniques ou microbiologiques
|
3 jours après la randomisation
|
Succès du traitement
Délai: 30 jours depuis la randomisation
|
Patient atteignant l'achèvement jusqu'à ce qu'il se termine par la résolution de l'infection
|
30 jours depuis la randomisation
|
Temps de stabilité clinique
Délai: 3 jours
|
Temps nécessaire au patient pour atteindre la normalisation de tous les signes vitaux suivants : c'est-à-dire une température corporelle inférieure à 37,9 degrés Celsius, une fréquence cardiaque inférieure à 100 battements par minute et une fréquence respiratoire inférieure à 25 mouvements respiratoires par minute et de l'oxygène périphérique saturation supérieure à 91% avec un faible besoin en oxygène (soit 4 litres par minute délivrés par canule nasale)
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0392
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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