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Céfépime en perfusion prolongée et infections nosocomiales (PICNIC)

15 octobre 2015 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Il est préconisé qu'une perfusion prolongée d'antibiotiques bêta-lactamiques fournisse un meilleur effet bactéricide. Le but de la présente étude est de randomiser les patients vers un régime de perfusion de céfépime prolongé (d'une durée de quatre heures) ou vers un régime de perfusion habituel (ne durant pas plus de trente minutes) et d'évaluer l'efficacité clinique de cet avantage pharmacocinétique théorique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : il a été prouvé que le principal déterminant de la guérison microbiologique des infections à Gram négatif traitées par la céfépime est le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T>CMI). Bien que cette propriété pharmacocinétique particulière n'ait jamais été prouvée dans les essais cliniques utilisant le céfépime, des études d'intervention avec d'autres antibiotiques bêtalactamiques, tels que la pipérilline-tazobactam, ont montré un bénéfice clinique.

Objectif : évaluer si une perfusion prolongée (d'une durée de 4 heures) de céfépime se traduit par de meilleurs résultats cliniques.

Méthodes : les chercheurs ont pour objectif de mener un essai contrôlé randomisé, à centrage unique, en ouvert, utilisant le céfépime en perfusions prolongées chez des patients traités pour des infections urinaires ou des voies respiratoires. Les patients développant ces infections après 72 heures d'hospitalisation, nécessitant l'utilisation d'antibiotiques à large spectre après un échec clinique ou isolant des bactéries à Gram négatif à partir d'un échantillon adéquat sensible au céfépime seront recrutés. L'utilisation d'un deuxième antibiotique tel que la clindamycine, la vancomycine ou le métronidazole sera autorisée.

Interventions : les enquêteurs visent à randomiser 134 patients dans deux bras de traitement différents, le bras d'intervention qui recevra le médicament dans une perfusion de quatre heures et le bras de contrôle actif qui recevra le médicament dans une perfusion de 30 minutes. La randomisation sera menée en blocs de dix patients chacun, et elle sera équilibrée en fonction de l'âge des patients (plus ou moins de 65 ans) et de la présence de critères SIRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection des voies urinaires après 48 à 72 heures d'hospitalisation
  • Infection des voies respiratoires après 48 à 72 heures d'hospitalisation
  • Infection urinaire liée au cathéter après 48 à 72 heures d'hospitalisation
  • Infections urinaires ou respiratoires ne répondant pas à un antibiotique à spectre plus étroit
  • Isolement de bactéries sensibles au céfépime dans le sang, les urines ou les crachats dans un contexte clinique d'infection

Critère d'exclusion:

  • Débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml.min/1,73m²
  • Admission en soins intensifs pendant au moins 72 heures avant la randomisation
  • Nombre de neutrophiles inférieur à 1 000 cellules par mm³
  • Hématologie maligne, bronchectasie et fibrose kystique
  • Patients allergiques au céfépime
  • Traitement concomitant d'une autre maladie infectieuse
  • Infections du système nerveux central, cutanées ou intra-abdominales
  • Transplantation d'organe solide
  • VIH avec une différenciation en cluster 4 (CD4) inférieure à 100 cellules par mm³

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion prolongée de céfépime
Les perfusions de céfépime doivent durer au moins 4 heures
Médicament: Infusion prolongée de céfépime
La perfusion de céfépime doit durer au moins 4 heures à l'aide d'une bombe à perfusion
Autres noms:
  • Infusion prolongée de céfépime
Comparateur actif: Perfusion habituelle de céfépime
La perfusion de céfépime ne doit pas durer plus de 30 minutes
Médicament: Perfusion habituelle de céfépime
L'infusion de céfépime se produit directement sans l'aide d'une bombe à infusion, d'une durée d'environ trente minutes
Autres noms:
  • Infusion régulière de céfépime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 30 jours
Décès en 30 jours depuis la randomisation
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 14 jours
Décès en 14 jours depuis la randomisation
14 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours depuis la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
30 jours depuis la randomisation
Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours depuis la randomisation
Nécessité de soins intensifs pour quelque raison que ce soit
30 jours depuis la randomisation
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours depuis la randomisation
Nombre de jours où les soins intensifs ont été jugés nécessaires
30 jours depuis la randomisation
Changement de traitement
Délai: 3 jours après la randomisation
Changement de traitement requis sur la base des données cliniques ou microbiologiques
3 jours après la randomisation
Succès du traitement
Délai: 30 jours depuis la randomisation
Patient atteignant l'achèvement jusqu'à ce qu'il se termine par la résolution de l'infection
30 jours depuis la randomisation
Temps de stabilité clinique
Délai: 3 jours
Temps nécessaire au patient pour atteindre la normalisation de tous les signes vitaux suivants : c'est-à-dire une température corporelle inférieure à 37,9 degrés Celsius, une fréquence cardiaque inférieure à 100 battements par minute et une fréquence respiratoire inférieure à 25 mouvements respiratoires par minute et de l'oxygène périphérique saturation supérieure à 91% avec un faible besoin en oxygène (soit 4 litres par minute délivrés par canule nasale)
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0392

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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