Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała infuzja cefepimu i zakażenia szpitalne (PICNIC)

15 października 2015 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Uważa się, że przedłużony wlew antybiotyków beta-laktamowych zapewnia lepsze działanie bakteriobójcze. Celem niniejszego badania jest randomizacja pacjentów do przedłużonego schematu infuzji cefepimu (trwającego cztery godziny) lub do zwykłego schematu infuzji (trwającego nie dłużej niż trzydzieści minut) i ocena skuteczności klinicznej tej teoretycznej przewagi farmakokinetycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: wykazano, że głównym wyznacznikiem mikrobiologicznego wyleczenia zakażeń Gram-ujemnych leczonych cefepimem jest czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC). Chociaż ta szczególna właściwość farmakokinetyczna nigdy nie została udowodniona w badaniach klinicznych z użyciem cefepimu, badania interwencyjne z innymi antybiotykami beta-laktamowymi, takimi jak pipercylina-tazobaktam, wykazały korzyści kliniczne.

Cel: ocena, czy przedłużony wlew (trwający 4 godziny) cefepimu przekłada się na lepsze wyniki kliniczne.

Metody: badacze zamierzają przeprowadzić otwarte, skoncentrowane, randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem cefepimu w przedłużonych infuzjach u pacjentów leczonych z powodu infekcji dróg moczowych lub dróg oddechowych. Pacjenci, u których rozwiną się te zakażenia po 72 godzinach od przyjęcia do szpitala, wymagający zastosowania antybiotyków o szerszym spektrum po niepowodzeniu klinicznym lub wyizolowania bakterii Gram-ujemnych z odpowiedniej próbki wrażliwej na cefepim, zostaną włączeni do badania. Dozwolone będzie zastosowanie drugiego antybiotyku, takiego jak klindamycyna, wankomycyna lub metronidazol.

Interwencje: badacze zamierzają losowo przydzielić 134 pacjentów do dwóch różnych grup terapeutycznych, grupy interwencyjnej, która otrzyma lek w czterogodzinnej infuzji, oraz grupy aktywnej kontroli, która otrzyma lek w 30-minutowej infuzji. Randomizacja będzie prowadzona w blokach po 10 pacjentów i będzie zbilansowana w zależności od wieku pacjentów (starszych lub młodszych niż 65 lat) oraz obecności kryteriów SIRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie układu moczowego po 48-72 godzinach pobytu w szpitalu
  • Zakażenie dróg oddechowych po 48-72 godzinach pobytu w szpitalu
  • Zakażenie cewnikowe dróg moczowych po 48-72 godzinach pobytu w szpitalu
  • Infekcje dróg moczowych lub dróg oddechowych niereagujące na antybiotyk o węższym spektrum działania
  • Izolacja bakterii wrażliwych na cefepim z krwi, moczu lub plwociny w kontekście klinicznym zakażenia

Kryteria wyłączenia:

  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej niższy niż 30 ml.min/1,73m²
  • Przyjęcie na OIOM na co najmniej 72 godziny przed randomizacją
  • Liczba neutrofilów niższa niż 1000 komórek na mm³
  • Nowotwory hematologiczne, rozstrzenie oskrzeli i mukowiscydoza
  • Pacjenci uczuleni na cefepim
  • Jednoczesne leczenie innej choroby zakaźnej
  • Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, skóry lub jamy brzusznej
  • Przeszczep narządów litych
  • HIV ze zróżnicowaniem klastrowym 4 (CD4) niższym niż 100 komórek na mm³

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużona infuzja cefepimu
Wlewy cefepimu powinny trwać co najmniej 4 godziny
Lek: Przedłużona infuzja cefepimu
Wlew cefepimu powinien trwać co najmniej 4 godziny przy pomocy bomby infuzyjnej
Inne nazwy:
  • Infuzja estendowego cefepimu
Aktywny komparator: Zwykła infuzja cefepimu
Wlew cefepimu nie powinien trwać dłużej niż 30 minut
Lek: Zwykła infuzja cefepimu
Infuzja cefepimu odbywa się bezpośrednio bez pomocy bomby infuzyjnej i trwa około trzydziestu minut
Inne nazwy:
  • Regularna infuzja cefepimu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć w ciągu 30 dni od randomizacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 14 dni
Śmierć w ciągu 14 dni od randomizacji
14 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Czas pobytu w szpitalu
30 dni od randomizacji
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Konieczność intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu
30 dni od randomizacji
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Liczba dni, w których intensywna opieka została uznana za konieczną
30 dni od randomizacji
Zmiana leczenia
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji
Wymagana zmiana leczenia na podstawie danych klinicznych lub mikrobiologicznych
3 dni po randomizacji
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Pacjent osiąga zakończenie aż do zakończenia z ustąpieniem infekcji
30 dni od randomizacji
Czas na stabilizację kliniczną
Ramy czasowe: 3 dni
Czas potrzebny do osiągnięcia przez pacjenta normalizacji wszystkich następujących parametrów życiowych, tj. temperatury ciała niższej niż 37,9 stopni Celsjusza, częstości akcji serca poniżej 100 uderzeń na minutę i częstości oddechów poniżej 25 ruchów oddechowych na minutę oraz tlenu obwodowego saturacja powyżej 91% przy niskim zapotrzebowaniu na tlen (tj. 4 litry na minutę dostarczane przez kaniulę nosową)
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0392

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużona infuzja cefepimu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj