장기 주입 Cefepime 및 병원내 감염 (PICNIC)
연구 개요
상세 설명
서론: cefepime으로 치료한 그람 음성 감염의 미생물학적 치료에 대한 주요 결정 요인은 최소 억제 농도 이상의 시간(T>MIC)이라는 것이 입증되었습니다. 이 특정 약동학 특성은 cefepime을 사용한 임상 시험에서 입증된 적이 없지만 pipercillin-tazobactam과 같은 다른 betalactamic 항생제를 사용한 중재 연구에서 임상적 이점이 나타났습니다.
목표: cefepime을 장기간 주입(4시간 지속)하여 더 나은 임상 결과로 변환되는지 평가합니다.
방법: 조사관은 요로 또는 호흡기 감염 치료를 받는 환자에게 cefepime을 장기간 주입하여 공개 라벨, 고유 중심, 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 병원 입원 72시간 후에 이러한 감염이 발생하고, 임상적 실패 후 더 광범위한 항생제의 사용이 필요하거나 cefepime에 민감한 적절한 샘플에서 그람 음성 박테리아를 분리해야 하는 환자가 등록됩니다. 클린다마이신, 반코마이신 또는 메트로니다졸과 같은 두 번째 항생제의 사용이 허용됩니다.
중재: 조사관은 134명의 환자를 두 개의 다른 치료군, 즉 4시간 동안 지속되는 주입으로 약물을 받을 중재군과 30분 동안 지속되는 주입으로 약물을 받을 능동 대조군으로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 무작위 배정은 각각 10명의 환자 블록으로 실시되며, 환자의 연령(65세 미만 또는 그 이상) 및 SIRS 기준의 존재 여부에 따라 균형을 이룰 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- André Dias Américo
- 전화번호: +555133598152
- 이메일: adamerico@hcpa.edu.br
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 48-72시간 입원 후 요로 감염
- 48-72시간 입원 후 호흡기 감염
- 48-72시간 입원 후 카테터 관련 요로 감염
- 더 좁은 범위의 항생제에 반응하지 않는 비뇨기 또는 호흡기 감염
- 감염의 임상적 맥락에서 혈액, 소변 또는 객담에서 세페핌에 민감한 박테리아의 분리
제외 기준:
- 사구체여과율 30 ml.min/1,73m² 이하
- 무작위 배정 전 최소 72시간 동안 ICU 입원
- mm³당 1000셀 미만의 호중구 수
- 혈액암, 기관지확장증 및 낭포성 섬유증
- 세페핌에 알레르기가 있는 환자
- 다른 전염병에 대한 병용 치료
- 중추신경계, 피부 또는 복강내 감염
- 고형 장기 이식
- mm³당 100셀 미만의 클러스터 분화 4(CD4)가 있는 HIV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장기간의 세페핌 주입
Cefepime 주입은 최소 4시간 동안 지속되어야 합니다.
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Cefepime 주입은 주입 폭탄의 도움으로 최소 4시간 동안 지속되어야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적인 Cefepime 주입
Cefepime 주입은 30분 이상 지속되지 않아야 합니다.
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Cefepime 주입은 약 30분 동안 주입 폭탄의 도움 없이 직접 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 만에 사망
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 14 일
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무작위 배정 후 14일 만에 사망
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14 일
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
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입원 기간
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무작위 배정 후 30일
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중환자실(ICU) 입원
기간: 무작위 배정 후 30일
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어떤 이유로든 집중 치료가 필요한 경우
|
무작위 배정 후 30일
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
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집중치료가 필요하다고 판단된 일수
|
무작위 배정 후 30일
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치료 변경
기간: 무작위 배정 후 3일
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임상 또는 미생물학적 데이터를 기반으로 치료 변경 필요
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무작위 배정 후 3일
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치료 성공
기간: 무작위 배정 후 30일
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감염 해결로 종료될 때까지 완료에 도달하는 환자
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무작위 배정 후 30일
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임상 안정성까지의 시간
기간: 3 일
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환자가 다음의 모든 활력 징후의 정상화에 도달하는 데 필요한 시간: 즉, 체온이 섭씨 37,9도 미만, 심박수가 분당 100회 미만, 호흡수가 분당 25회 미만, 말초 산소 미만 낮은 산소 요구량(비강 캐뉼라를 통해 전달되는 분당 4리터)으로 91% 이상의 포화도
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Sprinz, Hospita de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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