Venusレガシーテクノロジーを組み合わせたCoolSculptの評価により、脂肪の減少と脇腹の弛緩の結果が向上
内部統制盲検法によるプロスペクティブ レビューされたクリオリポリシスの臨床評価と MP2 テクノロジーの組み合わせにより、被験者の周囲脂肪の減少と脇腹の皮膚のたるみを改善
調査の概要
詳細な説明
Zeltiq CoolSculpting システムとして市販されているクリオリポリシスは、コールドアシスト脂肪分解による脇腹、太もも、腹部の脂肪層の減少を示すために、米国での使用が FDA の認可を受けています。 CoolSculpting は、非外科的に皮下脂肪の膨らみを減少させることが臨床的に証明されており、患者は、既存の侵襲的および低侵襲的処置に関連する痛み、費用、ダウンタイム、およびリスクなしに、顕著で測定可能な審美的結果を達成できます。 Zeltiq CoolSculpting System は、隣接または下にある構造に影響を与えることなく皮下脂肪を冷却するように設計された非侵襲的なデバイスです。
この研究で使用される RF デバイスは、顔や体のしわ、皮膚のしわ、セルライトなどの審美的な非外科的皮膚引き締め手順に使用される FDA 認可済みのデバイスです。 Venus Legacy は、多極高周波システムを利用して、複数の組織の深さに均一な加熱を提供します。 Venus Legacy デバイスは、パルス磁場技術とパルス負圧技術も利用しています。
側腹部の局所脂肪の減少を望む、年齢２１～５０歳の１０人の健康な成人（男性および女性）の側腹部を、研究者の被験者集団から募集する。 インフォームドコンセントは、スクリーニング訪問中に各被験者から取得されます。
写真は、治療シリーズの前、治療シリーズの 1 週間後、治療シリーズの 3 か月後および 6 か月後に、2 人の盲検化されたレビュアーの評価および研究者が評価するために撮影されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Few Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。
- -すべての研究要件を喜んで順守できる被験者。
- -体の輪郭を描く手順を事前にスケジュールした被験者。
- 被験者の脇腹にはっきりと見える脂肪があり、研究者の意見では、治療の恩恵を受ける可能性があります。
- 被験者は、前月に 10 ポンドを超える体重変化がありませんでした。
- 被験者は、研究の過程で食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことで、体重を維持することに同意します（つまり、5ポンド以内）。
除外基準:
- -活動的な局所感染または全身感染のある被験者。
- 免疫不全の被験者。
- 妊娠中および/または授乳中（すべての女性ボランティアは、研究期間中の避妊の使用についてアドバイスを受けます）.
- -訓練を受けた臨床医の意見では、被験者は、申請やフォローアップの訪問を含むすべての研究要件を順守したくない、または順守することができません。
- -治療領域への放射線療法の歴史を持つ被験者。
- -評価を妨げる可能性のある皮膚の病理学または状態、または治療前、治療中、治療後に使用される典型的な補助医療またはケアの使用を妨げる可能性のある被験者。
- -被験者は、意図した治療の領域で外科的処置を受けました。
- -被験者は、意図された治療の領域で侵襲的な脂肪減少手順（例：脂肪吸引、メソセラピー）を受けました。
- -被験者は、過去12か月以内に、意図した治療の領域で非侵襲的な脂肪減少および/または体の輪郭を描く手順を受けました。
- -被験者は、投与する必要があるか、意図した領域への皮下注射の既知の履歴を持っています（例：ヘパリン、インスリン）過去1か月以内。
- 被験者はクリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既往歴があります。
- 被験者は、レイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒さに反応する既知の状態を持っています。
- 被験者は出血性疾患の病歴があるか、治験責任医師の意見では被験者のあざのリスクを高める可能性がある薬を服用しています。
- -被験者は、過去1か月以内にダイエットピルまたはサプリメントを服用しているか、服用しています。
- -被験者は、中等度から過度の皮膚弛緩、または治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の傷跡などの皮膚科学的状態を持っています（ストレッチマークは除外されません）。
- -被験者は、ペースメーカー、除細動器、または薬物送達システムなどのアクティブな埋め込みデバイスを持っています
- 被験者は治療部位にヘルニアの病歴があります。
- -被験者は現在、他の未承認の治験薬またはデバイスの臨床研究に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリオリポリシス
各患者は自分自身のコントロールであり、一方はクリオリポリシス治療のみを受け、もう一方はクリオリポリシス治療に加えて多極高周波およびバリパルス治療を受けます。
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Cryolipolysis 技術は、脂肪細胞の寒冷損傷に対する感受性を利用して、脂肪細胞を凍結させ、細胞アポトーシスを起こします。
他の名前：
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実験的：クリオリポリシス、マルチポーラ RF、バリパルス
各患者は自分自身のコントロールであり、一方はクリオリポリシス治療のみを受け、もう一方はクリオリポリシス治療に加えて多極高周波およびバリパルス治療を受けます。
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Cryolipolysis 技術は、脂肪細胞の寒冷損傷に対する感受性を利用して、脂肪細胞を凍結させ、細胞アポトーシスを起こします。
他の名前：
パルス電磁場 (PEMF) と軽度の吸引刺激 (バリパルス) を組み合わせた多極無線周波数 (RF) 技術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側腹部の皮膚弛緩の一般的な改善
時間枠：6ヵ月
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独立したレビュアーが、多極高周波、パルス電磁場、および真空吸引で治療された側腹部の治療後 6 か月の写真を、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して特定します。ここで、3 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = かなり悪化、-3 = 非常に悪化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Julius Few, MD、Few Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS0915
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