Evaluering av CoolSculpt som kombinerer Venus Legacy-teknologi for forbedrede resultater i fettreduksjon og slapphet i flankene
Prospektiv internkontrollert blind gjennomgått klinisk evaluering av kryolipolyse kombinert med MP2-teknologi for forbedrede emneresultater i omkretsfettreduksjon og hudslapphet i flankene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kryolipolyse er kommersielt tilgjengelig som Zeltiq CoolSculpting-systemet, og er FDA-godkjent for bruk i USA for en indikasjon på fettlagreduksjon i flanker, lår og mage gjennom kuldeassistert lipolyse. CoolSculpting er klinisk bevist å redusere subkutane fettbuler uten kirurgi, slik at pasienter kan oppnå merkbare og målbare estetiske resultater uten smerte, kostnad, nedetid og risiko forbundet med eksisterende invasive og minimalt invasive prosedyrer. Zeltiq CoolSculpting System er en ikke-invasiv enhet designet for å kjøle ned subkutant fett uten å påvirke tilstøtende eller underliggende strukturer.
RF-enheten som skal brukes i denne studien er en FDA-godkjent enhet som brukes til estetiske ikke-kirurgiske hudoppstrammingsprosedyrer inkludert rynker, hudrytmer og cellulitter i ansikt og kropp. Venus Legacy bruker et multipolart radiofrekvenssystem for å levere homogen oppvarming til flere vevsdybder. Venus Legacy-enheten bruker også pulserende magnetfeltteknologi så vel som pulsert undertrykksteknologi.
Flankene til ti (10) friske voksne (mann og kvinne), i alderen 21 til 50 år, som ønsker en reduksjon i fokalt fett på flankene, vil bli rekruttert fra etterforskerens fagpopulasjoner. Informert samtykke vil bli innhentet fra hvert forsøksperson under et screeningbesøk.
Bildene vil bli tatt før behandlingsserien, en uke etter behandlingsserien, 3 og 6 måneder etter behandlingsserien for evaluering av to blindede anmeldere, så vel som for utforskeren å vurdere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Few Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav.
- Forsøkspersoner som har forhåndsplanlagt en kroppskonturprosedyre.
- Forsøkspersonene har godt synlig fett på flankene, som etter etterforskerens mening kan ha nytte av behandlingen.
- Forsøkspersonene har ikke hatt vektendring som overstiger 10 pund den foregående måneden.
- Forsøkspersonene samtykker i å opprettholde vekten sin (dvs. innenfor 5 pund) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner.
- Immunkompromitterte personer.
- Gravid og/eller ammende (Alle kvinnelige frivillige vil bli informert om bruk av prevensjon i løpet av studieperioden).
- Etter den utdannede klinikerens oppfatning er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiekrav, inkludert søknad og oppfølgingsbesøk.
- Personer med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
- Personer med enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evaluering eller med bruk av typiske hjelpemedisinske behandlinger eller omsorg brukt før, under eller etter behandlinger.
- Forsøkspersonen har hatt en(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) i området for tiltenkt behandling.
- Pasienten har hatt en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, mesoterapi) i området for tiltenkt behandling.
- Pasienten har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskonturprosedyre i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen trenger å administrere, eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
- Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
- Personen har en kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
- Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
- Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
- Personen har dermatologiske tilstander, som moderat til overdreven slapphet i huden, eller arr på behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en ekskludering).
- Forsøkspersonen har en aktiv implantert enhet som en pacemaker, defibrillator eller medikamentleveringssystem
- Personen har en historie med brokk i områdene som skal behandles.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kryolipolyse
Hver pasient er sin egen kontroll og den ene siden vil kun ha en kryolipolysebehandling mens den andre siden vil ha en kryolipolysebehandling pluss multipolar radiofrekvens- og varipulsbehandling.
|
Cryolipolysis-teknologien bruker fettcellenes følsomhet for kuldeskader, noe som får dem til å fryse og gjennomgå cellulær apoptose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kryolipolyse, multipolar RF, varipuls
Hver pasient er sin egen kontroll og den ene siden vil kun ha en kryolipolysebehandling mens den andre siden vil ha en kryolipolysebehandling pluss multipolar radiofrekvens- og varipulsbehandling.
|
Cryolipolysis-teknologien bruker fettcellenes følsomhet for kuldeskader, noe som får dem til å fryse og gjennomgå cellulær apoptose.
Andre navn:
Multi-polar radiofrekvensteknologi (RF) som kombinerer pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) og mild sugestimulering (varipuls).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell forbedring i hudens slapphet i flankeområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Uavhengig anmelder for å identifisere seks måneders etterbehandlingsfotografiet av flankeområdet behandlet med multipolar radiofrekvens, pulserende elektromagnetiske felt og vakuumsuging ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) der 3 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret , 1 = forbedret, 0 = ingen endring, -1 = dårligere, -2 = Mye dårligere og -3 = veldig mye dårligere.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julius Few, MD, Few Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS0915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .