Arviointi CoolSculptin yhdistävästä Venus Legacy -teknologiasta parantaakseen tuloksia rasvan vähentämisessä ja kylkien löystymisessä
Mahdollisen sisäisesti kontrolloidun sokean arvioitu kliininen arvio kryolipolyysistä yhdistettynä MP2-tekniikkaan, joka parantaa koehenkilöiden tuloksia kehän rasvan vähentämisessä ja kylkien ihon löystyessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaupallisesti saatavilla Zeltiq CoolSculpting -järjestelmänä, kryolipolyysi on FDA:n hyväksymä käytettäväksi Yhdysvalloissa osoituksena rasvakerroksen vähenemisestä kyljissä, reisissä ja vatsassa kylmäavusteisen lipolyysin avulla. CoolSculptingin on kliinisesti todistettu vähentävän ei-kirurgisesti ihonalaisia rasvapulloksia, jolloin potilaat voivat saavuttaa havaittavia ja mitattavia esteettisiä tuloksia ilman kipua, kustannuksia, seisokkeja ja riskejä, jotka liittyvät olemassa oleviin invasiivisiin ja minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin. Zeltiq CoolSculpting System on ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu jäähdyttämään ihonalaista rasvaa vaikuttamatta viereisiin tai alla oleviin rakenteisiin.
Tässä tutkimuksessa käytettävä RF-laite on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään esteettisiin ei-kirurgisiin ihon kiristystoimenpiteisiin, mukaan lukien ryppyjä, ihon rytmihäiriöitä ja selluliittia kasvoissa ja vartalossa. Venus Legacy käyttää moninapaista radiotaajuusjärjestelmää tuottamaan homogeenista lämpöä useisiin kudossyvyyksiin. Venus Legacy -laitteessa hyödynnetään myös pulssimagneettikenttätekniikkaa sekä pulssialipainetekniikkaa.
Kymmenen (10) tervettä aikuista (mies ja nainen), iältään 21-50 vuotta, kyljet, jotka haluavat vähentää kylkien fokaalista rasvaa, rekrytoidaan tutkijan kohdepopulaatioista. Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan tietoinen suostumus seulontakäynnin aikana.
Kuvat otetaan ennen hoitosarjaa, viikon hoidon sarjoja, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon sarjoista kahden sokean arvioijan arvioimiseksi sekä tutkijan arvioitavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Few Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aineet, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Koehenkilöt, jotka ovat ennalta sovittaneet kehon muotoilutoimenpiteen.
- Koehenkilöillä on selvästi näkyvää rasvaa kyljissä, mikä voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta.
- Koehenkilöillä ei ole ollut painon muutosta yli 10 kiloa edellisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt suostuvat säilyttämään painonsa (eli 5 paunassa) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia paikallisia tai systeemisiä infektioita.
- Immuunipuutteiset kohteet.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät (kaikkia naispuolisia vapaaehtoisia neuvotaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana).
- Koulutetun kliinikon mielestä tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien haku- ja seurantakäynnit.
- Kohteet, jotka ovat saaneet sädehoitoa hoitoalueelle.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä arviointia tai tyypillisten oheishoitojen tai hoidon käyttöä ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
- Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen aiotulla hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmänurtikariasta tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
- Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmään altistumiseen, mikä rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalaista tai liiallista ihon löysyyttä tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
- Tutkittavalla on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä
- Tutkittavalla on ollut tyrä hoidettavilla alueilla.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kryolipolyysi
Jokainen potilas on oma kontrollinsa ja toisella puolella on vain kryolipolyysihoito, kun taas toisella puolella on kryolipolyysihoito sekä moninapainen radiotaajuus- ja varipulssihoito.
|
Kryolipolyysiteknologia käyttää rasvasolujen herkkyyttä kylmävaurioille, mikä saa ne jäätymään ja solujen apoptoosin läpi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kryolipolyysi, moninapainen RF, varipulssi
Jokainen potilas on oma kontrollinsa ja toisella puolella on vain kryolipolyysihoito, kun taas toisella puolella on kryolipolyysihoito sekä moninapainen radiotaajuus- ja varipulssihoito.
|
Kryolipolyysiteknologia käyttää rasvasolujen herkkyyttä kylmävaurioille, mikä saa ne jäätymään ja solujen apoptoosin läpi.
Muut nimet:
Moninapainen radiotaajuustekniikka (RF), jossa yhdistyvät pulssiset sähkömagneettiset kentät (PEMF) ja lievä imustimulaatio (varipulssi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen parannus kylkialueen ihon löysyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riippumaton arvioija tunnistaa kuuden kuukauden hoidon jälkeisen valokuvan kyljestä, joka on käsitelty moninapaisella radiotaajuudella, pulssilla sähkömagneettisilla kentillä ja tyhjiöimulla käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS), jossa 3 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut , 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi, -2 = paljon huonompi ja -3 = erittäin paljon huonompi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julius Few, MD, Few Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0915
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .